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Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).

Par conséquent, l’EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit. Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

À cet effet, l'ANSM  (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux médecins de ne plus utiliser Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients qui ont :

  • Une insuffisance cardiaque,
  • Un trouble héréditaire de la coagulation,
  • Un risque thromboembolique,
  • Un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution,
  • Un cancer,
  • Une chirurgie lourde programmée.
  • D’autres risques, tel que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent également être pris en compte.

L’ANSM demande aux médecins de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire qui sont actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Pour ces patients, une alternative thérapeutique au Xeljanz doit être instaurée.

Les patients recevant le tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire.

Source : ANSM


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Les grossistes-répartiteurs de médicaments en France ont été sanctionnés l’an dernier par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Suite à des inspections conduites par les agences régionales de santé (ARS), l'ANSM a prononcé l'an dernier cinq injonctions et cinq sanctions financières d'un montant total de 480 500 euros à l'encontre de grossistes-répartiteurs, qualifiés de "short liners".

Les "short liners" sont  une catégorie spécifique de grossistes-répartiteurs qui se concentrent sur une gamme limitée de médicaments, généralement les plus rentables, et privilégie l'export dans d'autres pays de l'Union européenne. Ces pratiques sont autorisées mais seulement dans une certaine mesure, car tous les grossistes-répartiteurs doivent respecter des obligations de service public, notamment celles de disposer d’une collection suffisante de médicaments et d’être en mesure de livrer les pharmacies françaises dans les 24 heures.

Selon l’ANSM, les grossistes-répartiteurs réalisent les opérations d’achat, de vente, de stockage et de distribution de médicaments et disposent d’autorisations délivrées par l’ANSM pour ces activités. Le code de la santé publique leur impose des obligations de service public. C’est sur ce point que certains grossistes-répartiteurs font défaut et sont désignés comme étant des"short liners".

Attirés par la rentabilité du marché, notamment par le biais des exportations parallèles, les "short-liners" développent leur activité sans respecter tout ou partie de leurs obligations, en particulier de disposer d’une collection suffisante de médicaments, ce qui nécessite des capacités de stockage adéquates, et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures. Ces obligations entraînent un coût non négligeable dans le fonctionnement des grossistes-répartiteurs mais sont indispensables à l’approvisionnement approprié et continu des patients en France.

Selon l’ANSM, ne pas respecter ces obligations "peut favoriser" l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution, compliquer la traçabilité et provoquer des ruptures de stocks pour certains produits que les "short liners" préfèrent acheter à moindre coût en France pour les revendre plus cher dans d'autres pays européens.


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Par mesure de précaution, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande de ne plus utiliser les médicaments à base d’argile (Smecta, diosmeticte) chez l’enfant de moins de 2 ans, même si le traitement est de courte durée.

La cause, selon l’ANSM, la possible présence d’infimes quantités de plomb dans ce médicament.

Selon l’agence, "il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique".

L'utilisation de Smecta ou de son générique est également déconseillée pour la femme enceinte ou qui allaite. L’ANSM  conseille, dans le cas d'une gastro-entérite, avant tout en l'application de mesures hygiéno-diététiques. Si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Ces restrictions de l'utilisation de Smecta et de son générique font suite à de nouvelles recommandations internationales, sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments.


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L’ANSM rappelleque  tériflunomide (Aubagio, Sanofi) un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.

Ce rappel, selon l’ANSM, fait suite aux résultats d’une étude de cohorte réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes qui a identifié plusieurs cas de femmes exposées au tériflunomide pendant leur grossesse. Cette étude, menée à partir des données du Système national des données de santé, a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de SEP, entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016, réparties en 3 groupes selon leur traitement (tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement). Au total, 2 639 grossesses ont été recensées sur cette période, dont 47 exposées au tériflunomide. Pour les 47 grossesses, la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).

Les recommandations de l’ANSM :

  • Tériflunomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*.
  • En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par Tériflunomide doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme.
  • Ces informations sont détaillées dans les documents  de réduction du risque pour les professionnels de santé et les patients.

Sources : ANSM 


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 L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vient d’annoncer la suspension de l’AMM des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel sirop 0,2 pour cent, Pneumorel comprimé 80 mg) utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments sont susceptibles de prolonger l’intervalle QT.

Selon l’ANSM, ces médicaments contenant du fenspiride ne sont plus disponibles depuis le 8 février 2019 en France et un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date.

Dans ce contexte, il est demandé :

Aux pharmaciens :

  • de ne plus dispenser de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé
  • de recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par des patients, en vue de leur destruction
  • de rassurer les patients inquiets car ils auraient déjà utilisé ces médicaments, sur le fait qu’ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Aux médecins prescripteurs :

  • de ne plus prescrire de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé.

Aux patients

  • De ne pas ou de ne plus utiliser leurs médicaments Pneumorel
  • de les rapporter en pharmacie
  • de s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles en pharmacie, sur conseil pharmaceutique ou sur prescription médicale.

Cette information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.


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Suite à la mise en évidence de détournements, et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA informent les professionnels de santé  de la modification des conditions de prescription et d délivrance de la spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes.

A compter du 1er janvier 2019, la prescription du MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL sera réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.

  • La spécialité MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL ne devra plus être dispensée aux patients ;
  • Les boîtes de MYDRIATICUM® 0,5%, collyre en flacon de 10 mL mises sur le marché à compter du 1er janvier 2019 mentionneront cette restriction ;

Au 1er janvier 2019, les boites déjà en stock dans les pharmacies et présentant l’ancien étiquetage ne pourront plus être dispensées aux patients mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie ;

En revanche, les conditions de prescription et délivrance de MYDRIATICUM® 2 mg/0,4 mL, collyre en récipient unidose sont inchangées (prescription médicale obligatoire (liste I) et délivrance possible aux patients).

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

La spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL est indiquée pour la mydriase à visée diagnostique et la mydriase thérapeutique.

Une enquête d’addictovigilance, ouverte par l’ANSM, a confirmé le potentiel d’abus des collyres à base de tropicamide et plus particulièrement l’usage détourné de MYDRIATICUM® en flacon de 10 mL à des fins récréatives.

Il est rappelé que l’administration répétée de tropicamide et la consommation de doses rapidement progressives favorisent l’apparition de manifestations cliniques atropiniques graves (rétention urinaire, iléus paralytique, etc.), avec atteintes neurologiques (troubles du comportement, pseudodémences, comas).

Cette information est destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitalier.

Source : ANSM


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Seulement quelques mois après le valsartan, un autre médicament contre l'hypertension est touché par des rappels de lots : l’irbésartan, du laboratoire Arrow Génériques. En cause, la présence de NDEA, une substance classée comme cancérogène probable par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de spécialités à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Arrow, en accord avec l’ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes des spécialités à base d’irbésartan. En France, il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.

Des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées par la présence de NDMA ou NDEA. Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots.

La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… Un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen.

Mesures mises en œuvre :

Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019. Ce contrôle, en amont de la fabrication, est une vérification pour garantir la qualité des médicaments.

Par ailleurs, afin de permettre aux patients de disposer d’un traitement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production. Des premiers laboratoires ont d’ores et déjà mis en œuvre cette demande de l’ANSM pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.

Compte tenu de l’intensification du risque de tensions d’approvisionnement, l’ANSM insiste auprès des professionnels de santé pour qu’ils respectent strictement la conduite à tenir  consacrée au valsartan, afin de préserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.

Source : ANSM


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L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  vient de publier ses recommandations aux professionnels de santé pour encadrer le risque de méningiome chez les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Les recommandations: Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

Recommandations générales :

  • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
  • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

  • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
  • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
  • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Cette Information est destinée aux endocrinologues, gynécologues, pédiatres, dermatologues, neurochirurgiens, médecins génaralistes, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers.

Il est à noter que cinq femmes ayant été exposées à forte dose et sur du long terme à l’Androcur pour des problèmes de pilosité excessive et de dérèglements hormonaux ont entamé une action en justice contre le laboratoire Bayer, fabricant du médicament et contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Elles ont toutes dû subir une opération chirurgicale pour retirer un méningiome.


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Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse selon une information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) destinée aux professionnels de la santé. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Selon ANSM, bien qu’un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu’il n’existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse.

Médicaments contenant un rétinoïde, par voie cutanée :

      -Tretinoine : Zanea, Erylik, Retacnyl, Effederm, Ketrel, Locacid

      -Isotretinoine : Antibiotrex, Roaccutane

      -Adapalène : Differine, Epiduo, génériques d'adapalène

      -Tazarotène : Zorac

Source : ANSM

 


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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a adressé des recommandations aux patients et aux professionnels de santé concernant l’Androcur. Selon l’agence, ce traitement doit être examiné par un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé pour l’occasion. Et pour cause : une nouvelle étude de l’Ansm montre un lien entre la prise d’Androcur® sur une longue période et le développement de méningiome.

Un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients traités a été mis en place en France. Les patients sont aussi invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l'intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d'éventuels examens complémentaires".

L'Androcur est un traitement hormonal commercialisé par Bayer, prescrit à des femmes pour lutter contre une pilosité excessive ou l'endométriose.

L’étude, réalisée par l'ANSM et l'Assurance maladie montre qu'il multiplie par sept le risque de méningiome après plus de six mois d'utilisation à fortes doses et par 20 après cinq années.

Selon l'endocrinologue Jean-Michel Race, de l'ANSM, "On s'attendait à trouver un risque mais son importance chez des femmes traitées à haute dose et surtout de longues durées nous a surpris et cela constitue un fait nouveau qu'il faut prendre en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit ".

L’acétate de cyprotérone, principe actif de l’Androcur, est utilisé normalement pour traiter le cancer de la prostate ou les hirsutismes à la dose de 50 mg par jour. Par ailleurs, l'acétate de cyprotérone est indiqué à la dose de 100 mg par jour dans le traitement des paraphilies. Mais malheureusement ce médicament est aussi prescrit "hors-AMM" aux femmes souffrant d’acné rebelle, d’endométriose ou en guise de contraception (en particulier en cas d'hyperandrogénie).


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