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  • 14 sep 2018

  • Par : Pharmapresse

  • Tags : sante, ANSM

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire ROCHE commercialisant les spécialités Zelboraf® et Cotellic® souhaite vous informer des éléments suivants :

Résumé

  • Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent), des  occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très  fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est  mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.
  • Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter  l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.
  •  Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et du  cobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une  incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi  et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.
  •  A l’interrogatoire, chez des patients traités par vemurafenib (avec ou sans cobimetinib), la iatrogénie  médicamenteuse doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d’uvéite, d’occlusion veineuse  de la rétine ou de rétinopathie. Les patients traités par ces molécules doivent être informés qu’un examen  ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de survenue d’un trouble de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte de l’acuité visuelle) ou d’un œil rouge ou douloureux, afin d’assurer une  prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complications. Une adaptation du traitement  (réduction de dose, interruption voire arrêt de traitement) devra être alors discutée avec l’oncologue ou le  dermatologue spécialiste en oncologie qui suit le patient, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels  observés et de l’état clinique du patient.

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres, a rendu 3 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM).

Les médicaments qui ont reçu l’avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché sont :

  1. Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  2. Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  3. Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Par ailleurs, le CHMP a recommandé d’étendre les indications de 8 médicaments :

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. 
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

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Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

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Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

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Dans une lettre datée d'hier, 4 juillet 2017,  destinée aux professionnels de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament anti hémorroides Proctolog® (trimébutine et ruscogénines) de Pfizer.

Après réactualisation des données d’efficacité et de sécurité de Proctolog (suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines), l’agence  considère que le rapport bénéfice/risque des ces produits est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité.

L’ANSM informe les professionnels de santé  que le retrait de l’AMM de ces spécialités interviendra le 6 juillet 2017 avec un rappel des lots présents sur le marché à cette même date. Elle demande aux médecins de ne plus prescrire de suppositoire et de crème rectale PROCTOLOG®.

Il est à noter que dans les années 70, PROCTOL0G*, crème rectale et PROCTOLOG, suppositoire ont été mis sur le marché dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures a 2005, I’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine associée aux ruscogénines. En l’absence de données d'efficacité de cette association dans les indications précitées, et au regard des risques immuno-allergiques, a type de dermite de contact, urticaire, eczéma,   réaction œdémateuse voire choc anaphylactique, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est considéré comme négatif.


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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu, 10 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins

Les maladies rares concernées sont :

  1. Le syndrome du X fragile (médicament chimique),
  2. L'hypertension artérielle pulmonaire (médicament chimique),
  3. Le traitement de la transplantation d’organe solide (rituximab, immunoglobuline humaine normale),
  4. Le syndrome d’Asherman (thérapie cellulaire),
  5. L’encéphalopathie néonatale (estetrol),
  6. Le myélome multiple (immunothérapie),
  7. La prévention de la toxicité au mercure (emeramide),
  8. Le déficit en ornithine transcarbamylase (ARN messager codant pour l’ornithineNtranscarbamylase),
  9. Le syndrome de déplétion de l’ADN mitochondrial (association de thymidine et de deoxycitidine).
  10. NATPAR (hormone parathyroïde)  dans le traitement de l’hypoparathyroïdie.

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Suite à la survenue de cas d’hémorragie sévère et de rhabdomyolyse avec le Cotellic ® (cobimetinib), le laboratoire Roche, en accord avec L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informe les professionnels de la santé de deux nouvelles mises en garde concernant l’utilisation de ce produit  incluant des recommandations d’adaptations posologiques associées.

Le Cotellic ® est un inhibiteur de MEK (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) est indiqué, en association au vémurafenib (ZELBORAF), dans le mélanome non résécable ou métastatique chez des patients porteurs d'une mutation BRAF V600.

Risque d’hémorragie sévère

• Des événements hémorragiques sévères, y compris des hémorragies intracrâniennes et du tractus gastro-intestinal ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• En cas d’évènement hémorragique de grade 3 ou 4, le traitement par Cotellic®  doit être interrompu.

- Après une hémorragie de grade 4 ou une hémorragie cérébrale attribuée à Cotellic® , le traitement ne doit pas être repris.

- Après une hémorragie de grade 3, la reprise du traitement par Cotellic®  doit se baser sur une évaluation clinique.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi, si indiqué, en cas d’interruption du traitement par Cotellic®

• Cotellic®  doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant d’autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).

Risque de rhabdomyolyse et d’élévation de la créatine phosphokinase (CPK) :

• Des cas de rhabdomyolyse et d’élévation de la CPK ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d’établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique. En cas d’élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d’une rhabdomyolyse ou d’autres causes doivent être recherchés.

• En cas d’élévation asymptomatique de la CPK de grade o 3 et si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic® n’est nécessaire.

• En cas de rhabdomyolyse, d’élévation symptomatique de la CPK ou d’élévation asymptomatique de la CPK de grade 4, le traitement par Cotellic®  doit être interrompu.

- S’il n’est pas noté d’amélioration dans les 4 semaines suivant l’interruption, le traitement par Cotellic® ne doit pas être repris.

- Si la sévérité s’améliore d’au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic®  peut être repris sous surveillance étroite à une dose réduite de 20 mg.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l’administration de Cotellic®

Cette information est destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Source : ANSM


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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les AMM de 11 génériques à base d’hydroxyzine et de périndopril/indapamide dont les études cliniques ont été conduites en Inde en raison de réserves sur leur bioéquivalence.

Il s’agit de  8 spécialités d'hydroxyzine 25 mg comprimé pelliculé sécable commercialisées par les laboratoires ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE (ZENTIVA) et TEVA SANTE et 3 spécialités de périndopril/indapamide comprimé de la marque ZYDUS FRANCE.

Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises.

le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que ces défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016 et ainsi recommandé la suspension des AMM des spécialités dont le dossier était fondé sur ces études sans autres éléments justifiant la démonstration de la bioéquivalence.

Par ailleurs, l’ANSM précise qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Source : ANSM


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Suite aux recommandations du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de la santé que les autorisations de mise sur le Marché (AMM) de quatre produits de contraste (IRM ) à base de gadolinium de type linéaire sont suspendus jusqu'à nouvel ordre en raison de données montrant un dépôt de gadolinium dans le cerveau notamment, sans conséquence clinique rapportée à ce jour.

Il s’agit de l’Omniscan® (gadodiamide),  l’Optimark® (gadoversetamide),  le Magnevist® (gadopentate) et le Multihance® (acide gadobénique).

Cependant, selon la PRAC, aucun effet indésirable en lien avec ces dépôts cérébraux n'a été rapporté à ce jour. Les données sur les effets à long terme de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau restent limitées. Cette suspension d'AMM est donc une mesure de précaution.

Pour rappel, les produits de contraste contenant du gadolinium sont utilisés à visée diagnostique afin d’améliorer le contraste des images lors des procédures d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Ils sont administrés par voie intraveineuse avant ou pendant l’IRM pour diagnostiquer les pathologies cérébrales et médullaires, les pathologies du rachis, et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).

Il existe deux types de produits à base de gadolinium : les linéaires et les macrocycliques.

Source : ANSM


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L’utilisation hors AMM du méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet) peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En effet selon un point d'information destinée aux professionnelles de santé, l’ANSM indique qu’une utilisation du méthylphénidate hors AMM du perdure, notamment en initiation de traitement chez des adultes atteints de TDAH. Or comme indiquait déjà le premier rapport publié en juillet 2013 sur ce sujet, les effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires rapportés chez les adultes sont bien plus élevés que chez les enfants. Une fragilité liée à des comorbidités spécifiques et une utilisation plus fréquente du traitement comparée aux plus jeunes.

Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du trouble déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales seules s'avèrent insuffisantes. Le TDAH, qui atteindrait environ 2 % des enfants d’âge scolaire, est à l’origine d’une altération des relations avec l’entourage et de l’apprentissage scolaire. Il nécessite une prise en charge, en particulier quand les symptômes deviennent un handicap et sont une source de souffrance. La prescription de méthyphénidate doit s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale et en complément des mesures correctives citées ci-dessus.


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