ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),  a communiqué une mise au point sur l’aptitude que doivent entreprendre les professionnels de santé  lors de la prescription ou la dispensation de la méthotrexate par voie orale, car plusieurs signalements concernant les erreurs commises par les patients  lors de la prise de ce médicament ont été constatés. Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient.

Ce médicament qui est indiqué  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.

Dans ces indications la prise de méthotrexate par voie orale  s’effectue une seule fois par semaine et la posologie s’exprime en mg/semaine.

Les erreurs rapportées sont liés à la prise de la méthotrexate par voie orale de façon quotidienne au lieu de prise hebdomadaire. Ceci dit, malgré la mise en place de mesures correctives qui consistent à l’ajout de mises en garde dans la notice et d’un avertissement sur les boîtes de ces médicaments stipulant qu’ils doivent être pris une fois par semaine.

Ainsi  l’ANSM rappelle :

Aux médecins :

De mentionner systématiquement sur l’ordonnance et de manière bien visible le jour de la semaine où le médicament doit être pris. Ce dernier doit être déterminé avec le patient afin d’éviter toute confusion.

De porter une attention particulière aux patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs du fait du risque plus important de confusion.

Aux pharmaciens d’officine :

De s’assurer que le patient comprend les modalités de prise du méthotrexate, et notamment sa fréquence.

D’indiquer sur la boîte le jour de prise

Aux personnels soignants :

D’être vigilants lors de toute administration de méthotrexate par voie orale et de tracer le jour d’administration du méthotrexate.

Aux patients :

Le méthotrexate doit être pris une seule fois par semaine.

Source : ANSM


ANSM

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du  19 au 21 avril 2016 à Londres, a rendu, au cours de cette session, 14  avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

- Les maladies rares concernées sont :

- La myosite à inclusions (arimoclomol)

- L’hémoglobinurie paroxystique nocturne (anticorps monoclonal)

- Le cancer des voies biliaires (médicament chimique)

- La rétinite pigmentaire (médicament chimique)

- La béta-thalassémie intermédiaire et majeure (thérapie génique)

- La sclérose latérale amyotrophique (médicament chimique)

- La cystite interstitielle (pentosan polysulfate)

- L’homocystinurie (cystathionine beta-synthase modifiée)

- La rétinite pigmentaire due à des mutations du gène RPGR (thérapie génique)

- La maladie du greffon contre l’hôte (rimiducid)

- Le cancer du poumon à petites cellules (rovalpituzumab)

- La mucoviscidose (association de nitrite de sodium et d’EDTA)

- L’adrénoleucodystrophie  (temsirolimus)

- L’histiocytose langerhansienne (vemurafenib)

Le COMP a également recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments ayant obtenu un avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché :

- DARZALEX (daratumumab) dans le traitement du myélome multiple

- GALAFOLD (migalastat) dans le traitement de la maladie de Fabry

- STRIMVELIS (thérapie génique) dans le traitement du déficit immunitaire combiné sévère (DICS) par déficit en adénosine désaminase (ADA)