ANSM

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu, 13 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

Les maladies rares concernées sont :

1-La maladie de Niemann–Pick (acetylleucine),

2-La rétinite pigmentaire (oligonucléotide antisense),

3-Le syndrome de Lennox-Gastaut (cannabidiol),

4-Les maladies du spectre de la neuromyélite optique (inebilizumab),

5-Les tumeurs de la granulosa (kétoconazole, megestrol acétate),

6-Le sarcome des tissus mous (médicament chimique),

7-La maladie de Fabry (thérapie génique),

8-Le déficit en ornithine transcarbamylase (thérapie génique),

9-La gangliosidose à GM1 (thérapie génique),

10-La transplantation de cellules souches hématopoïétiques (thérapie cellulaire),

11-La thromboangéite oblitérante ou maladie de Buerger (thérapie cellulaire),

12-La mucoviscidose (peptide),

13-Le cancer de l’ovaire (nanoparticules de camptothécine).

Source : ANSM

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 17 au 19 janvier 2017 à Londres, a rendu, au cours de cette session, 19  avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

Les maladies rares concernées sont :

  • Le lymphome B diffus à grandes cellules (médicament chimique),
  • Le syndrome de Dravet (oligonucléotide antisense),
  • Le syndrome du X fragile (association d’alpha-tocophérol et d’acide ascorbique),
  • La dyskinésie ciliaire primitive (médicament chimique),
  • Le syndrome de Lennox-Gastaut (fenfluramine hydrochloride),
  • Le cancer de l’estomac (médicament chimique),
  • Le syndrome de la bronchiolite oblitérante (protéine recombinante),
  • La mucoviscidose (association de tezacaftor et d’ivacaftor),
  • La dystrophie musculaire des ceintures (protéine),
  • Le myélome multiple (thérapie génique),
  • L’épidermolyse bulleuse (thérapie génique),
  • Le cancer du pancréas (anticorps monoclonal),
  • Le syndrome myélodysplasique (anticorps monoclonal),
  • Le neuroblastome (anticorps monoclonal radiomarqué),
  • La maladie de Von Hippel-Lindau (propranolol hydrochloride),
  • L’achondroplasie (FGFR3 recombinant),
  • La sclérose latérale amyotrophique (acide tauroursodeoxycholique),
  • La télangiectasie hémorragique héréditaire (thalidomide),
  • La maladie d’Erdheim Chester (vemurafénib).

Source : ANSM

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L’Institut National du Cancer (INC) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommandent aux professionnels de santé de ne plus utiliser le docétaxel dans le traitement du cancer du sein, après le décès de cinq patientes.

Le docétaxel est autorisé dans le traitement du cancer du sein (adjuvant dans le cancer du sein opérable ; cancer du sein localement avancé ou métastatique), cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, cancer gastrique, cancer des voies aéro-digestives supérieures. En adjuvant dans le cancer du sein opérable, il est autorisé en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

Cette recommandation ne concerne que le traitement des  cancers du sein localisés, opérables.

La décision fait suite au décès de cinq patientes (femmes de 46 à 73 ans) atteintes d’un cancer du sein de bon pronostic, entre août 2016 et février 2017. Toutes étaient traitées avec du docétaxel, générique du Taxotère, et ont développé une entérocolite d’issue fatale. L’ANSM a lancé une enquête en septembre dernier afin de faire la lumière sur l’origine de ces décès qui restent, pour l’heure, mystérieux.

Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, cette recommandation ne concerne pas, à ce stade, l’utilisation du docetaxel dans ses autres indications thérapeutiques. La plus grande vigilance reste néanmoins nécessaire et chaque indication doit être individuellement évaluée avec information des patients sur les différentes options thérapeutiques.

Pour l’ANSM, le paclitaxel peut constituer une alternative au docétaxel dans certaines situations. Cependant, aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein.

Source : ANSM

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  • 01 Jan 2017

  • Par : A. Oussama

  • Tags : ANSM, AMM

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu sept (7) avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et neuf (9) avis positif pour une extension d’indication.

Les nouvelles AMM sont :

  • Olumiant (baricitinib) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
  • Alecensa (alectinib) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positif avancé chez les patients déjà traités avec le crizotinib(Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle).
  • Truxima (rituximab) , médicament biosimilaire :  traitement du lymphome non-hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
  • Ledaga (chormethine) : traitement de la forme mycosis fongoïde du lymphome cutané à cellules T.
  • Vihuma (simoctocog alfa) : traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
  • Prégabalin Zentiva K.S (prégabalin) : traitement de l’épilepsie, de la douleur neuropathique et des troubles anxieux généralisés.
  • Lifmior (etanercept) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques de l’enfant

Les extensions d’indications concernent les produits suivants:

  • Ameluz (acide 5-aminolevulinique) : traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque la chirurgie n’est pas possible.
  • Cinryze (inhibiteur de C1 estérase)  à partir de 2 ans : traitement de la crise d’angio-œdème et à partir de 6 ans en prévention de la crise d’angio-oedème sévère et récurrente.
  • Ilaris (canakinumab)  à partir de 2 ans dans plusieurs syndromes de fièvres périodiques avec modification des indications.
  • Jardiance (empagliflozin)  modification de l’indication dans le traitement du diabète type 2 insuffisamment contrôlé chez l’adulte, en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou en association avec les autres traitements du diabète.
  • Jentadueto (linagliptine + metformine) : traitement du diabète type 2 en association avec d’autres antidiabétiques.
  • Keytruda (pembrolizumab) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie en cas de surexpression PD-L1 et de score TPS supérieur ou égal à 1 %.
  • Tivicay (dolutegravir) : traitement de l’infection à VIH à partir de 6 ans.
  • Trajenta (linagliptine) : traitement du diabète type 2 en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou contre-indiquée ou en association avec d’autres antidiabétiques dont l’insuline en cas de contrôle glycémique insuffisant.
  • Votubia (everolimus)  à partir de 2 ans, en association dans les crises partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à la sclérose tubéreuse complexe.

Sources : ANSM

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),  a communiqué une mise au point sur l’aptitude que doivent entreprendre les professionnels de santé  lors de la prescription ou la dispensation de la méthotrexate par voie orale, car plusieurs signalements concernant les erreurs commises par les patients  lors de la prise de ce médicament ont été constatés. Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient.

Ce médicament qui est indiqué  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.

Dans ces indications la prise de méthotrexate par voie orale  s’effectue une seule fois par semaine et la posologie s’exprime en mg/semaine.

Les erreurs rapportées sont liés à la prise de la méthotrexate par voie orale de façon quotidienne au lieu de prise hebdomadaire. Ceci dit, malgré la mise en place de mesures correctives qui consistent à l’ajout de mises en garde dans la notice et d’un avertissement sur les boîtes de ces médicaments stipulant qu’ils doivent être pris une fois par semaine.

Ainsi  l’ANSM rappelle :

Aux médecins :

De mentionner systématiquement sur l’ordonnance et de manière bien visible le jour de la semaine où le médicament doit être pris. Ce dernier doit être déterminé avec le patient afin d’éviter toute confusion.

De porter une attention particulière aux patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs du fait du risque plus important de confusion.

Aux pharmaciens d’officine :

De s’assurer que le patient comprend les modalités de prise du méthotrexate, et notamment sa fréquence.

D’indiquer sur la boîte le jour de prise

Aux personnels soignants :

D’être vigilants lors de toute administration de méthotrexate par voie orale et de tracer le jour d’administration du méthotrexate.

Aux patients :

Le méthotrexate doit être pris une seule fois par semaine.

Source : ANSM

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du  19 au 21 avril 2016 à Londres, a rendu, au cours de cette session, 14  avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

- Les maladies rares concernées sont :

- La myosite à inclusions (arimoclomol)

- L’hémoglobinurie paroxystique nocturne (anticorps monoclonal)

- Le cancer des voies biliaires (médicament chimique)

- La rétinite pigmentaire (médicament chimique)

- La béta-thalassémie intermédiaire et majeure (thérapie génique)

- La sclérose latérale amyotrophique (médicament chimique)

- La cystite interstitielle (pentosan polysulfate)

- L’homocystinurie (cystathionine beta-synthase modifiée)

- La rétinite pigmentaire due à des mutations du gène RPGR (thérapie génique)

- La maladie du greffon contre l’hôte (rimiducid)

- Le cancer du poumon à petites cellules (rovalpituzumab)

- La mucoviscidose (association de nitrite de sodium et d’EDTA)

- L’adrénoleucodystrophie  (temsirolimus)

- L’histiocytose langerhansienne (vemurafenib)

Le COMP a également recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments ayant obtenu un avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché :

- DARZALEX (daratumumab) dans le traitement du myélome multiple

- GALAFOLD (migalastat) dans le traitement de la maladie de Fabry

- STRIMVELIS (thérapie génique) dans le traitement du déficit immunitaire combiné sévère (DICS) par déficit en adénosine désaminase (ADA)

 

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