Médicament

Message d'erreur

  • Deprecated function: The each() function is deprecated. This message will be suppressed on further calls in _menu_load_objects() (line 579 of /home/pharmapr/public_html/includes/menu.inc).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property 'field_rubrique_icon' of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in include() (line 48 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).

Taxonomy term

L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne  du rapport bénéfice/risque qui a débuté en mars 2020.

Selon une information de l’ANS destinée aux professionnels de santé, la réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance.

Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG.

Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.

La spécialité HOLOXAN doit être utilisée à la place d’Ifosfamide EG. L’ANSM s’est assurée que les stocks en HOLOXAN permettent la prise en charge des patients nécessitant un traitement par ifosfamide.

Il est à rappeler que l’Ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes.

Sources : ANSM

 

 

 


Taxonomy term

Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux laboratoires commercialisant des spécialités de paracétamol d'ajouter un message d'alerte relatif à la toxicité hépatique de cette substance en cas de surdosage. Elle leur laisse neuf mois pour se mettre en conformité.

Selon l'ANSM, le paracétamol est le médicament le plus couramment prescrit et utilisé, comme antalgique (anti-douleur) ou antipyrétique (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Il est présent dans de nombreux médicaments, seul ou associé à d’autres substances actives. Utilisé à bon escient, le paracétamol est un médicament sûr et efficace. Cependant en cas de surdosage, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie irréversibles dans certains cas. Le terme surdosage s’entend par l’utilisation d’un dosage non adapté, une dose trop importante par prise ou par jour, et un délai minimum entre les prises non respecté.  La mauvaise utilisation du paracétamol est la 1ère  cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France.

Cette mesure fait suite à la consultation publique lancée par l’ANSM en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de surdosage.

Selon cette consultation publique, près de 2 300 personnes ont participé à la consultation dont 75% étaient des particuliers, 22% des professionnels de santé, 1% des associations de patients et 1% des représentants de l’industrie du médicament. 97% des personnes se sont ainsi déclarées favorables à l’ajout d’un message d’alerte sur le risque hépatique sur la face avant des boites. 88% étaient également favorables à l’ajout d’un pictogramme et enfin 90% à la mise en place de mentions harmonisées sur la face arrière des boites, visant à réduire le risque.

Parmi les messages proposés, 85 % des participants ont choisi les mentions qui débutaient par « surdosage=danger ». Le message a par ailleurs été adapté après consultation des associations de patients, des professionnels de santé afin d’aboutir à un message concis et compréhensible.

Source : ANSM


Taxonomy term

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  vient de retirer les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de méphénésine après une réévaluation du rapport bénéfice/risque qui a été jugé "défavorable".

Sont visés par cette décision de l'ANSM, le Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et le Decontractyl Baume, pommade du laboratoire Sanofi Aventis France.

Les médicaments à base de méphénésine ne sont plus disponibles sur le marché français à partir du 28 juin dernier.

A ce sujet le laboratoire Sanofi-Aventis informe les médecins généralistes, rhumatologues, médecins rééducateurs et pharmaciens du retrait effectué à la demande de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la méphénésine (Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl® Baume, pommade). Cette décision fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Les médicaments, Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé, et Decontractyl® Baume, pommade, qui contiennent le principe actif méphénésine (associé à du nicotinate de méthyle pour la forme pommade) sont soumis à prescription médicale facultative. Ils sont indiqués dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses, pour la forme comprimé ; et dans le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire de l’adulte, pour la forme pommade.

La réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque s’inscrit dans un contexte de signalement de plusieurs cas graves de pharmacovigilance ainsi que de cas de mésusage pouvant conduire à une dépendance pour la spécialité Décontractyl® 500 mg, comprimé enrobé ; et de cas de réactions au site d’administration et de risque de transfert passif de l’ingrédient actif lors d’un contact mère-enfant pour la forme topique Decontractyl® Baume.

Les résultats de la réévaluation bénéfice/risque concluent que les données d’efficacité apportent un niveau de preuves cliniques faible de ces médicaments et ne permettent plus de contrebalancer les risques.

Considérant les données disponibles d’efficacité et de sécurité présentées et notamment les cas graves d’hypersensibilité, de réactions locales et de malaise, ainsi que les signalements de mésusage (abus et dépendances), l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mises sur le marché de ces médicaments. En conséquence, le laboratoire Sanofi-Aventis France procède au retrait du marché de ses spécialités Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé, et de Décontractyl® Baume, pommade.

Il est à signaler que  la revue indépendante Prescrire avait inscrits en janvier dernier la "méphénésine" sur sa liste noire des médicaments "plus dangereux qu'utiles".

 


Taxonomy term

En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire AstraZeneca souhaite informer les professionnels de santé des points suivants :

1-La formulation comprimé de LYNPARZA (olaparib) a été approuvée par la Commission Européenne le 8 mai 2018 et est disponible à compter du 11 juin 2019 dans le cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) mais également en pharmacie d’officine pour les patientes traitées en ambulatoire.

2-Pour rappel, la formulation gélule de LYNPARZA (olaparib) est disponible dans le cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en PUI mais également en pharmacie d’officine pour les patientes traitées en ambulatoire.

3- LYNPARZA gélules et LYNPARZA comprimés NE sont PAS substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation

4-Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses :

  • Les prescripteurs doivent spécifier la formulation et le dosage de LYNPARZA sur chaque prescription ;
  • Les pharmaciens doivent s’assurer que la formulation et la dose correctes sont dispensées aux patients.

5-Informer les patientes sur la dose exacte à prendre pour les gélules ou les comprimés. Pour les patientes passant de la forme gélule à la forme comprimé (ou inversement), expliquer la différence de doses en milligrammes pour les deux formes pharmaceutiques.


Taxonomy term

Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).

Par conséquent, l’EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit. Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

À cet effet, l'ANSM  (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux médecins de ne plus utiliser Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients qui ont :

  • Une insuffisance cardiaque,
  • Un trouble héréditaire de la coagulation,
  • Un risque thromboembolique,
  • Un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution,
  • Un cancer,
  • Une chirurgie lourde programmée.
  • D’autres risques, tel que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent également être pris en compte.

L’ANSM demande aux médecins de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire qui sont actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Pour ces patients, une alternative thérapeutique au Xeljanz doit être instaurée.

Les patients recevant le tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire.

Source : ANSM


Taxonomy term

Une américaine de 52 ans atteinte d’un cancer du sein métastatique en phase terminale est depuis près de deux ans en rémission complète grâce à un traitement révolutionnaire: l’immunothérapie cellulaire personnalisée.

Ce traitement est basé sur un procédé qui stimule les défenses immunitaires. Il a déjà fait ses preuves pour certains cancers comme celui du poumon, du col de l’utérus, du sang, de la peau et de la prostate. Cette méthode consiste à prélever des lymphocytes sur la patiente, à les manipuler et à les réimplanter. Pris sur une tumeur, ils ont été triés pour voir lesquels reconnaissaient les cellules cancéreuses. Ils ont été "réactivés" pour s'attaquer à ces cellules. Et ont été accompagnés d'un "inhibiteur des points de contrôle de l'immunité", pour débloquer la contre-attaque du système immunitaire.

Selon Laszlo Radvanyi, chercheur en oncologie de l'Institut ontarien de recherche sur le cancer à Toronto, au Canada, la réaction au traitement a été "sans précédent" dans un cas aussi grave. Selon lui, "nous sommes aujourd'hui à l'aube d'une vaste révolution, qui va nous faire enfin atteindre le but de cibler la pléthore des mutations qu'implique le cancer grâce à l'immunothérapie".


Taxonomy term

Par mesure de précaution, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande de ne plus utiliser les médicaments à base d’argile (Smecta, diosmeticte) chez l’enfant de moins de 2 ans, même si le traitement est de courte durée.

La cause, selon l’ANSM, la possible présence d’infimes quantités de plomb dans ce médicament.

Selon l’agence, "il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique".

L'utilisation de Smecta ou de son générique est également déconseillée pour la femme enceinte ou qui allaite. L’ANSM  conseille, dans le cas d'une gastro-entérite, avant tout en l'application de mesures hygiéno-diététiques. Si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Ces restrictions de l'utilisation de Smecta et de son générique font suite à de nouvelles recommandations internationales, sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments.


Taxonomy term

Bonne nouvelle pour les femmes qui cherchent un nouveau moyen de contraception. Des chercheurs américains de l’Institut de technologie de Géorgie, à Atlanta, ont mis au point un patch avec des micro-aiguilles qui permet de s’auto-administrer un contraceptif à effet prolongé. Cette technologie, déjà développée pour l’injection de vaccins, offrirait aux femmes un nouveau mode de contraception.

Le patch renferme des micro-aiguilles destinées à se casser, à rester sous la peau et à libérer une molécule contraceptive, le lévonorgestrel.

Le patch n'a pas encore été testé sur des femmes mais les chercheurs sont optimistes en raison de l'efficacité du lévonorgestrel comme contraceptif. Ils aimeraient aussi savoir si un tel patch pourrait contenir suffisamment de contraceptif pour six moi.

Selon les auteurs de ces travaux le patch contraceptif pourrait être intéressant dans des pays où l'accès à la contraception est limité, mais il offrirait aussi une nouvelle option de contraception pour beaucoup de femmes dans le monde.

Pour les chercheurs, si l’utilisation du patch contraceptif est finalement approuvée, ce patch pourrait devenir le premier contraceptif auto-administré à action prolongée ne comportant pas d’injection à l’aiguille classique.


Taxonomy term

Suite à la mise en évidence de détournements, et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA informent les professionnels de santé  de la modification des conditions de prescription et d délivrance de la spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes.

A compter du 1er janvier 2019, la prescription du MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL sera réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.

  • La spécialité MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL ne devra plus être dispensée aux patients ;
  • Les boîtes de MYDRIATICUM® 0,5%, collyre en flacon de 10 mL mises sur le marché à compter du 1er janvier 2019 mentionneront cette restriction ;

Au 1er janvier 2019, les boites déjà en stock dans les pharmacies et présentant l’ancien étiquetage ne pourront plus être dispensées aux patients mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie ;

En revanche, les conditions de prescription et délivrance de MYDRIATICUM® 2 mg/0,4 mL, collyre en récipient unidose sont inchangées (prescription médicale obligatoire (liste I) et délivrance possible aux patients).

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

La spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL est indiquée pour la mydriase à visée diagnostique et la mydriase thérapeutique.

Une enquête d’addictovigilance, ouverte par l’ANSM, a confirmé le potentiel d’abus des collyres à base de tropicamide et plus particulièrement l’usage détourné de MYDRIATICUM® en flacon de 10 mL à des fins récréatives.

Il est rappelé que l’administration répétée de tropicamide et la consommation de doses rapidement progressives favorisent l’apparition de manifestations cliniques atropiniques graves (rétention urinaire, iléus paralytique, etc.), avec atteintes neurologiques (troubles du comportement, pseudodémences, comas).

Cette information est destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitalier.

Source : ANSM


Taxonomy term

Seulement quelques mois après le valsartan, un autre médicament contre l'hypertension est touché par des rappels de lots : l’irbésartan, du laboratoire Arrow Génériques. En cause, la présence de NDEA, une substance classée comme cancérogène probable par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de spécialités à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Arrow, en accord avec l’ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes des spécialités à base d’irbésartan. En France, il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.

Des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées par la présence de NDMA ou NDEA. Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots.

La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… Un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen.

Mesures mises en œuvre :

Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019. Ce contrôle, en amont de la fabrication, est une vérification pour garantir la qualité des médicaments.

Par ailleurs, afin de permettre aux patients de disposer d’un traitement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production. Des premiers laboratoires ont d’ores et déjà mis en œuvre cette demande de l’ANSM pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.

Compte tenu de l’intensification du risque de tensions d’approvisionnement, l’ANSM insiste auprès des professionnels de santé pour qu’ils respectent strictement la conduite à tenir  consacrée au valsartan, afin de préserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.

Source : ANSM


Pages