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Suite à la mise en évidence de détournements, et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA informent les professionnels de santé  de la modification des conditions de prescription et d délivrance de la spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes.

A compter du 1er janvier 2019, la prescription du MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL sera réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.

  • La spécialité MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL ne devra plus être dispensée aux patients ;
  • Les boîtes de MYDRIATICUM® 0,5%, collyre en flacon de 10 mL mises sur le marché à compter du 1er janvier 2019 mentionneront cette restriction ;

Au 1er janvier 2019, les boites déjà en stock dans les pharmacies et présentant l’ancien étiquetage ne pourront plus être dispensées aux patients mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie ;

En revanche, les conditions de prescription et délivrance de MYDRIATICUM® 2 mg/0,4 mL, collyre en récipient unidose sont inchangées (prescription médicale obligatoire (liste I) et délivrance possible aux patients).

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

La spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL est indiquée pour la mydriase à visée diagnostique et la mydriase thérapeutique.

Une enquête d’addictovigilance, ouverte par l’ANSM, a confirmé le potentiel d’abus des collyres à base de tropicamide et plus particulièrement l’usage détourné de MYDRIATICUM® en flacon de 10 mL à des fins récréatives.

Il est rappelé que l’administration répétée de tropicamide et la consommation de doses rapidement progressives favorisent l’apparition de manifestations cliniques atropiniques graves (rétention urinaire, iléus paralytique, etc.), avec atteintes neurologiques (troubles du comportement, pseudodémences, comas).

Cette information est destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitalier.

Source : ANSM


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Seulement quelques mois après le valsartan, un autre médicament contre l'hypertension est touché par des rappels de lots : l’irbésartan, du laboratoire Arrow Génériques. En cause, la présence de NDEA, une substance classée comme cancérogène probable par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de spécialités à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Arrow, en accord avec l’ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes des spécialités à base d’irbésartan. En France, il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.

Des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées par la présence de NDMA ou NDEA. Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots.

La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… Un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen.

Mesures mises en œuvre :

Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019. Ce contrôle, en amont de la fabrication, est une vérification pour garantir la qualité des médicaments.

Par ailleurs, afin de permettre aux patients de disposer d’un traitement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production. Des premiers laboratoires ont d’ores et déjà mis en œuvre cette demande de l’ANSM pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.

Compte tenu de l’intensification du risque de tensions d’approvisionnement, l’ANSM insiste auprès des professionnels de santé pour qu’ils respectent strictement la conduite à tenir  consacrée au valsartan, afin de préserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.

Source : ANSM


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L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  vient de publier ses recommandations aux professionnels de santé pour encadrer le risque de méningiome chez les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Les recommandations: Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

Recommandations générales :

  • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
  • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

  • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
  • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
  • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Cette Information est destinée aux endocrinologues, gynécologues, pédiatres, dermatologues, neurochirurgiens, médecins génaralistes, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers.

Il est à noter que cinq femmes ayant été exposées à forte dose et sur du long terme à l’Androcur pour des problèmes de pilosité excessive et de dérèglements hormonaux ont entamé une action en justice contre le laboratoire Bayer, fabricant du médicament et contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Elles ont toutes dû subir une opération chirurgicale pour retirer un méningiome.


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Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse selon une information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) destinée aux professionnels de la santé. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Selon ANSM, bien qu’un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu’il n’existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse.

Médicaments contenant un rétinoïde, par voie cutanée :

      -Tretinoine : Zanea, Erylik, Retacnyl, Effederm, Ketrel, Locacid

      -Isotretinoine : Antibiotrex, Roaccutane

      -Adapalène : Differine, Epiduo, génériques d'adapalène

      -Tazarotène : Zorac

Source : ANSM

 


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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a adressé des recommandations aux patients et aux professionnels de santé concernant l’Androcur. Selon l’agence, ce traitement doit être examiné par un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé pour l’occasion. Et pour cause : une nouvelle étude de l’Ansm montre un lien entre la prise d’Androcur® sur une longue période et le développement de méningiome.

Un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients traités a été mis en place en France. Les patients sont aussi invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l'intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d'éventuels examens complémentaires".

L'Androcur est un traitement hormonal commercialisé par Bayer, prescrit à des femmes pour lutter contre une pilosité excessive ou l'endométriose.

L’étude, réalisée par l'ANSM et l'Assurance maladie montre qu'il multiplie par sept le risque de méningiome après plus de six mois d'utilisation à fortes doses et par 20 après cinq années.

Selon l'endocrinologue Jean-Michel Race, de l'ANSM, "On s'attendait à trouver un risque mais son importance chez des femmes traitées à haute dose et surtout de longues durées nous a surpris et cela constitue un fait nouveau qu'il faut prendre en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit ".

L’acétate de cyprotérone, principe actif de l’Androcur, est utilisé normalement pour traiter le cancer de la prostate ou les hirsutismes à la dose de 50 mg par jour. Par ailleurs, l'acétate de cyprotérone est indiqué à la dose de 100 mg par jour dans le traitement des paraphilies. Mais malheureusement ce médicament est aussi prescrit "hors-AMM" aux femmes souffrant d’acné rebelle, d’endométriose ou en guise de contraception (en particulier en cas d'hyperandrogénie).


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  • 14 sep 2018

  • Par : Pharmapresse

  • Tags : sante, ANSM

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire ROCHE commercialisant les spécialités Zelboraf® et Cotellic® souhaite vous informer des éléments suivants :

Résumé

  • Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent), des  occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très  fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est  mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.
  • Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter  l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.
  •  Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et du  cobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une  incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi  et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.
  •  A l’interrogatoire, chez des patients traités par vemurafenib (avec ou sans cobimetinib), la iatrogénie  médicamenteuse doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d’uvéite, d’occlusion veineuse  de la rétine ou de rétinopathie. Les patients traités par ces molécules doivent être informés qu’un examen  ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de survenue d’un trouble de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte de l’acuité visuelle) ou d’un œil rouge ou douloureux, afin d’assurer une  prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complications. Une adaptation du traitement  (réduction de dose, interruption voire arrêt de traitement) devra être alors discutée avec l’oncologue ou le  dermatologue spécialiste en oncologie qui suit le patient, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels  observés et de l’état clinique du patient.

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres, a rendu 3 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM).

Les médicaments qui ont reçu l’avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché sont :

  1. Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  2. Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  3. Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Par ailleurs, le CHMP a recommandé d’étendre les indications de 8 médicaments :

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. 
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

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Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

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Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

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Dans une lettre datée d'hier, 4 juillet 2017,  destinée aux professionnels de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament anti hémorroides Proctolog® (trimébutine et ruscogénines) de Pfizer.

Après réactualisation des données d’efficacité et de sécurité de Proctolog (suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines), l’agence  considère que le rapport bénéfice/risque des ces produits est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité.

L’ANSM informe les professionnels de santé  que le retrait de l’AMM de ces spécialités interviendra le 6 juillet 2017 avec un rappel des lots présents sur le marché à cette même date. Elle demande aux médecins de ne plus prescrire de suppositoire et de crème rectale PROCTOLOG®.

Il est à noter que dans les années 70, PROCTOL0G*, crème rectale et PROCTOLOG, suppositoire ont été mis sur le marché dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures a 2005, I’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine associée aux ruscogénines. En l’absence de données d'efficacité de cette association dans les indications précitées, et au regard des risques immuno-allergiques, a type de dermite de contact, urticaire, eczéma,   réaction œdémateuse voire choc anaphylactique, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est considéré comme négatif.


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