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Le "tofacitinib": attention, risque accru d’embolie pulmonaire

Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).

Par conséquent, l’EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit. Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

À cet effet, l'ANSM  (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux médecins de ne plus utiliser Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients qui ont :

  • Une insuffisance cardiaque,
  • Un trouble héréditaire de la coagulation,
  • Un risque thromboembolique,
  • Un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution,
  • Un cancer,
  • Une chirurgie lourde programmée.
  • D’autres risques, tel que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent également être pris en compte.

L’ANSM demande aux médecins de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire qui sont actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Pour ces patients, une alternative thérapeutique au Xeljanz doit être instaurée.

Les patients recevant le tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire.

Source : ANSM