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Bientôt 19 nouveaux médicaments sur le marché pharmaceutique

  • 01 nov 2015

  • Par : pharmapresse

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Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 21 au 24 septembre 2015 à Londres, a rendu dix-neuf (19) avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et six(6) avis positif pour une extension d’indication.

Les médicaments qui ont reçu l’avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché sont :

  • Praxbind (idarucizumab), dans la prévention et le traitement des hémorragies liées à l’anticoagulant oral direct Pradaxa (dabigatran etexilate).
  • Entresto (sacubitril/ valsartan)  dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d’éjection diminuée.
  • Kyprolis (carfilzomib) dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins une première ligne de traitement, en association avec lenalidomide et dexaméthasone.
  • Blincyto (blinatumomab) dans le traitement de la leucémie aigue lymphoblastique .
  • Cotellic (cobimetinib) dans le traitement du mélanome métastatique.
  • Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection par VIH.
  • Nucala (mepolizumab) dans le traitement de l’asthme.
  • Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) dans le traitement de la mucoviscidose. .
  • Numient (levodopa/carbidopa) dans le traitement de la maladie de Parkinson.
  • Ionsys (fentanyl) transdermique dans le traitement de la douleur post-opératoire sévère à modérée.
  • Elocta (efmoroctocog alfa) dans le traitement de l’Hémophilie A.
  • Ravicti (glycérol phenylbutyrate) dans le traitement des troubles du cycle de l’urée..
  • Ebymect (dapagliflozin/metformin) dans le traitement du diabète de type 2.
  • Edistride (dapaglifozin) dans le traitement du diabète de type 2.

Les extensions d’indications concernent les produits suivants:

  • Eylea (aflibercept) dans le traitement chez l’adulte de la déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte.
  • Gilenya (fingolimod) en seconde ligne chez les patients présentant une sclérose en plaques (signes cliniques ou d’imagerie) malgré un traitement avec au moins un agent immunosuppresseur.
  • Kalydeco (ivacaftor) dans le traitement de la mucoviscidose chez l’enfant de 2 ans et plus, suite à l’autorisation de présentations pédiatriques.
  • Opdivo (nivolumab) dans le traitement des cancers bronchiques non à petites cellules localement avancés ou métastatiques chez l’adulte.
  • Rebetol (ribavirine) dans le traitement de l’hépatite C en association avec d’autres produits, mais en supprimant la référence à l’interféron.
  • Vidaza (azacitidine) dans le traitement de la leucémie aigüe myéloïde chez les adultes de 65 ans et plus.

Pour consulter le point d'information de l’ANSM, Cliquez-Ici