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Le projet de loi n 47-14, relatif à l'assistance médicale à la procréation (AMP), attendu depuis longtemps, a été adopté la semaine dernière, par la commission des secteurs sociaux à la Chambre des représentants.

Ce projet vise à définir le cadre médical d’utilisation des techniques relatives à l'assistance médicale à la procréation et soumettre les institutions concernées à l'obligation d’avoir une autorisation préalable outre la nécessité de l'accréditation des pratiquants.

Le texte de loi comprend cinq axes relatifs notamment à la détermination des principes généraux régissant la procréation médicalement assistée (AMP), la définition des conditions de la pratique des techniques de la procréation médicalement assistée et la fixation des conditions juridiques afférentes à certains actes accomplis sur les gamètes ou les embryons.

Avant, il n'existe pas de loi spécifique pour la fécondation in vitro, la PMA se pratique au Maroc dans le cadre de la loi n° 10-94, relative à l'exercice de la médecine et la loi 12-02 régissant le travail des biologistes , et même si aucune loi ne réglemente le secteur, l’usage de la PMA au Maroc remonte à plus de trente ans. La Société marocaine de fertilité et de contraception (SMFC) a été créée en 1982. La première naissance par FIV a été réalisée en 1991 ! Au Maroc, l’infertilité touche 17% des couples en âge de procréer, il y a entre 3 000 et 3 500 tentatives de fertilisation chaque année au Maroc. Des tentatives qui aboutissent à la naissance de 300 à 400 enfants annuellement. Entre 80 à 90% des PMA prennent la forme de fécondation in vitro.

Au Maroc des centaines de couples Marocains, vivent leur stérilité comme une tragédie médicale et sociale. La stérilité est une cause fréquente de divorce, l'infertilité constitue l'une des crises les plus profondes du couple. Malheureusement il n'existe aucune structure publique au Maroc pour la prise en charge thérapeutique de l'infertilité du couple selon les techniques de la PMA. Par contre il existe plus que 15 centres spécialisés privés (7 à Casablanca, 4 à Rabat, 2 à Agadir et 2 Marrakech) ces centres réalisent en moyenne quelque 2 000 inséminations artificielles par an et environ 1 000 entre F.I.V. et I.C.S.I. On ne pratiquent que trois techniques de P.M.A., dans ces centres à savoir, l'insémination artificielle, la fécondation in vitro (F.I.V.) et transfert d'embryons et enfin l'injection cytoplasmique de sperme (I.C.S.I.), et seuls trois d'entre eux sont outillés pour la congélation de sperme et d'embryons.

La P.M.A coûte cher (entre 25 000 et 30 000 DH) et, donc, n’est pas à la portée de toutes les bourses en plus, ces frais ne sont jamais remboursés par les assurances et c'est injuste car les difficultés d'avoir des enfants, il faut désormais les considérer comme n'importe quelle autre maladie, qui a des effets psychiques, physiques et aussi sociales , il faut une prise en charge totale du couple.

Dans ce cadre, un groupe de 20 personnes souffrantes d’infertilité, ont créé en janvier 2014. Il s’agit de l'Association Marocaine des Aspirants à la Maternité et à la Paternité-(MAPA), diminutif de Maman-Papa, elle a été pensée pour permettre aux gens qui souffrent d’infertilité de sortir de leur souffrance muette, pour que le sujet ne soit plus tabou et pour alerter les décideurs et les personnes concernées. Cette association est un canal pour écouter les couples infertiles et les soutenir. C’est un cadre pour échanger les idées, les expériences et un lieu pour exprimer les douleurs et surtout pour garder de l’espoir pour enfanter.

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Après le rapport de la Cour des comptes et les multiples rapports de la société civile (ONG, organisations professionnelles..), l’Observatoire national du développement humain (ONDH) vient de livrer les premières conclusions de son évaluation du Régime d'Assistance Médicale RAMED.

Cette évaluation repose sur une enquête de panel des ménages de l’ONDH, effectué en 2012, 2013 et 2015 et les données reflétant la situation des comptes financiers des hôpitaux régionaux de Rabat, Fès, Beni Mellal et Sidi Kacem, et sur les résultats d’une enquête de perception conduite dans les Centres hospitalo-universitaires (CHU) de Fès et de Rabat auprès des bénéficiaires et de leur personnel médical et administratif.

Six ans après sa généralisation, ce système fait face à une grave crise selon ce rapport.

Les principales conclusions qui sont ressorties de l’évaluation du RAMED sont les suivantes :

1.  Le RAMED est un instrument pertinent au service de la réduction des inégalités sociales d’accès aux soins.

Avec le RAMED, le Maroc a franchi un pas décisif vers la couverture sanitaire universelle. Le RAMED a en effet contribué à hauteur de presque 50% à l’accroissement de la couverture médicale obligatoire (CMO) au Maroc, la portant, en 2015, à 46,7% de la population marocaine contre seulement 33,7% en 2010. Cette progression soutenue s’est accompagnée d’une réduction de presque 50% des inégalités d’accès aux soins entre les ramédistes et les assurés de l’AMO. Néanmoins, cet effet sur les inégalités d’accès aux soins, très marqué en 2012, s’est progressivement atténué entre 2013 et 2015, avec une baisse des taux de consultation des ramédistes pauvres de 75% à 64,8% et de 70,2% à 60% pour les ramédistes vulnérables.

Cette perte d’effectivité du RAMED serait, en fait, due à l’augmentation des coûts indirects (transport, hébergement, accompagnement, etc.) liés aux situations d’attente vécues par des patients souvent peu informés sur les procédures des filières de soins, et aussi au niveau élevé des paiements directs. En 2015, ces derniers représentaient respectivement 34% des dépenses mensuelles de consommation des ménages pauvres urbains et 74,5% de celles des ménages pauvres ruraux. Pour les ménages vulnérables, ces chiffres atteignaient 45,7% en milieu rural et 28,2% en milieu urbain.

2.  La généralisation du RAMed a indirectement mis sous forte tension le service hospitalier public.

La généralisation du RAMED a eu des effets inattendus sur l’organisation des soins et leur qualité, dont la dégradation touche l’ensemble des patients, qu’ils soient ou non ramédistes.

Ainsi, l’augmentation de la demande de soins adressée à l’hôpital public fait que le personnel hospitalier est appelé à fournir davantage de prestations de soins alors que ses ressources n’enregistrent pas d’augmentations significatives. Cette situation accentue les risques de pénurie des médicaments et des divers consommables. Elle induit aussi une utilisation massive du matériel médical conduisant à une usure plus rapide et à des pannes récurrentes de celui-ci, pouvant aller jusqu’à l’indisponibilité des plateaux techniques en l’absence d’un système de maintenance adéquat.

Ces évolutions ne manquent pas d’avoir comme autre conséquence négative, l’accentuation du phénomène de fuite vers le secteur privé des patients les plus solvables, ce qui attise la segmentation du système de santé national, entre un hôpital public paupérisé et un secteur privé bien équipé.

3. Le financement du RAMED est toujours problématique.

La mise en œuvre effective du RAMED est tributaire des moyens financiers qui lui sont consacrés et de la qualité de leur gestion.

Ainsi, les hôpitaux, en raison de la baisse de fréquentation de la part des usagers payants, se trouvent confrontés à une diminution de leurs ressources propres au moment même où leur activité augmente en raison de l’afflux de patients ramédistes. Or, la charge réelle que représentent ces derniers pour les hôpitaux n’est pas couverte, ni, comme prévu à l’origine, par un fonds de financement externe des dépenses liées au RAMED, ni par la subvention d’exploitation accordées aux hôpitaux.  Ces derniers se trouvent alors contraints de puiser dans leurs propres ressources, au dépend de leur budget d’investissement.

De plus, les flux financiers destinés au RAMED, estimés en 2013 à environ 5,35 milliards de dirhams, sont des plus incertains en raison d’une part, de la variabilité de la population cible et, d’autre part, de problèmes persistants de gouvernance financière qui, soit empêchent l’exploitation des contributions des populations vulnérables collectées par l’Agence Nationale de l’Assurance maladie, soit sont attribuables à l’absence d’individualisation des ressources affectées au RAMED à défaut d’une règle claire de répartition des crédits reçus du Fonds d’appui à la cohésion sociale.

4. Le ciblage du RAMED n’assimile malheureusement pas les plus pauvres.

Le mécanisme de ciblage mis en œuvre par la RAMED relie de manière satisfaisante les critères d’éligibilités aux caractéristiques socio-économiques des ménages. Cependant, sa conception reste dans l’ensemble confrontée à un certain nombre de faiblesses, comme le caractère injuste et dissuasif de la contribution exigée aux populations vulnérables, l’obsolescence de certains critères d’éligibilité ou l’existence d’un effet de seuil important lié à la définition des scores socio-économiques. Ce dernier point se manifeste avec acuité en milieu urbain où de légères variations de ces derniers peuvent exclure près de 50% de la population du RAMED, sans réelle modification de leur statut socio-économique.

Par ailleurs, en 2015, seuls 27% des ménages vivant sous le seuil de pauvreté relative étaient effectivement affiliés au RAMED et 11,4% des ménages relevant du cinquième quintile en bénéficiaient, ce qui remet en cause le rôle de protection sociale qui lui est dévolu.

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L’avènement de la césarienne et surtout des antibiotiques et des moyens anesthésiques a changé la vie des femmes et des sociétés, ainsi que le pronostic des grossesses. Elle a permis de sauver les femmes en couches et/ou leurs nouveau-nés.

Mais force est de constater que cette opération sécurisante pour les parents et les médecins, mais non dénuée de complications ni de désagréments, a tendance à augmenter de façon inquiétante, surtout dans les milieux surmédicalisés que sont les les cliniques privés, tandis que le taux nécessaire reste bien bas dans les structures hospitalières publiques, faute de politique adéquate et équitable.

Dans les structures privées où la femme passe du statut de patiente ou de parturiente à celui de cliente, la tendance va vers une surveillance renforcée afin de guetter le moindre pépin, et vers une action volontariste pour finir l’accouchement au moindre doute.

Il faut dire que l’accouchement sécurisé requiert une équipe, une surveillance et du temps, puisque ce dernier peut se déclencher à n’importe quel moment du jour et surtout de la nuit, et requiert un accompagnement et une surveillance de plusieurs heures. Dans une atmosphère qui lie les femmes enceintes de façon presque viscérale à leurs gynécologues, il devient très difficile de suivre sereinement un accouchement et, le cas échéant, d’intervenir en cas de besoin. La nature même des rapports gynécologue-parturiente (cliente) ne le permet plus, en plus de la façon d’exercer des gynécologues qui travaillent dans un cabinet en dehors des murs des maternités. Leurs déplacements et leurs présences physiques deviennent ainsi stressants et problématiques, d’où le recours assez facile à la césarienne.

La césarienne n’est pas une sinécure

Ceci dit, il y a bien évidement énormément d’indications pour que la césarienne se fasse avant le début du travail ou pendant ce dernier si une anomalie se présente, mais il n’y a aucune indication pour que toutes les femmes qui ont été enceintes par fécondation in vitro aient systématiquement une césarienne parce que ce bébé est «précieux», ou pour réaliser des césariennes dès le huitième mois parce que le gynécologue part en vacances ou qu’il a peur que sa patiente aille ailleurs.

On peut se retrouver avec un nouveau-né qui a des difficultés à respirer et peut même passer quelques jours en néonatologie. J’ai eu des informations sur des décès de nouveau-nés suite à des détresses respiratoires à cause de cette précipitation et course en avant…

Par ailleurs, la césarienne n’est pas une sinécure : un nombre important de complications y sont liées mais jamais pointées du doigt par les obstétriciens pour ne pas effrayer les jeunes mamans. Cela va de la douleur sans commune mesure avec un accouchement par les voies naturelles, l’inconfort qui empêche les mamans de s’occuper correctement de leurs nouveau-nés et sont parfois facteurs d’arrêt prématuré de l’allaitement. Sans parler des risques d’infections, de phlébites voire d’embolies pulmonaires.

Sans être alarmiste, nous sommes tous d’accord pour dire que tout excès est mauvais. Dans le secteur privé marocain qui ne connaît que 15 à 20% des accouchements du pays, on a un taux de césarienne qui avoisine les 65% dans de nombreuses structures, certaines avoisinant sans sourciller les 80%. Ceci occasionne une morbidité importante et un excès de consommation de médicaments, et bien évidement de ressources financières, tant des assurances que des couples eux-mêmes.

Parmi les solutions salvatrices : la préparation aux accouchements et de bonnes pratiques de l’obstétrique, dans des cliniques où les sages-femmes reprennent leurs rôles de surveillance et de gestion du travail et de l’accouchement. Tant que les accouchements seront surmédicalisés, le taux de césarienne dans les cliniques restera élevé et tendra même à augmenter à cause des grossesses tardives, de la phobie des jeunes mamans vis-à-vis de l’accouchement et de la précipitation qui entoure la mise au monde. Surtout le premier qui, en principe bien géré (surtout au niveau de la douleur et de la qualité des contractions), peut durer huit heures environ…

Huit heures avec un accouchement par les voies naturelles, cela s’appelle de l’Art de l’Obstétrique… Alors qui voudrait encore s’essayer à cet art si naturel et si magique ? Et pour cause, il se termine quand ça se passe bien, par le sourire d’une maman heureuse et accueillante et d’un nouveau-né en bonne santé...

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Le ministère de la Santé vient de publier la carte sanitaire, schéma régional de l'offre de soins, qui donne un aperçu sur l’offre de soins médicaux au Maroc. Une lecture des données à travers cette carte sanitaire montre que le secteur public au Maroc souffre d’un grand "déserts" sanitaires avec une répartition géographique inéquitable et une pénurie aiguë en personnel de santé.

Selon cette carte, le Maroc compte seulement 7.414 médecins spécialistes, 3.818 généralistes, 456 dentistes et 160 pharmaciens dans le secteur public. Ce chiffre est revu largement à la baisse quand il s’agit de certaines spécialités comme la neurochirurgie qui ne compte que 145 neurochirurgiens et l’immunologie avec seulement 18 immunologues ou encore la toxicologie (5), physiologie (3) et la chimie thérapeutique qui ne compte qu’un spécialiste.

La répartition par région montre que ces professionnels sont concentrés essentiellement à Casablanca où leur nombre se chiffre à 3.000, suivie des régions de Fès-Meknès (1.851), Rabat-Salé-Kénitra (1.682) Marrakech-Safi (1.640).

Concernant le privé, la carte sanitaire montre que les médecins du privé sont au nombre de 12.142 (4.624 généralistes et 7.518 spécialistes) avec 11.839 en milieu urbain contre seulement 303 dans le rural. Il compte  9.475 cabinets de consultations médicales, 276 cabinets de radiologie, 531 cabinets de laboratoire, 3.121 cabinets dentaires et 8.914 pharmacies d’officines.

Les données montrent aussi que la majorité des médecins du privé est concentrée dans 4 régions : Casablanca-Settat (4.471), Rabat-Salé-Kénitra (2.258), Marrakech-Safi (1.206) et Fès-Meknès (1.115).

En termes d’infrastructures, la carte fait état de 2101 établissements de soins de santé primaire dans le public, à savoir 831 centres de santé urbains et 1.270 centres de santé ruraux. Pour les établissements hospitaliers, le Maroc compte 148 hôpitaux à travers tout le pays avec une capacité de 21.692 lits. Il ne compte que 10 hôpitaux psychiatriques avec une capacité de 1.146 lits. Le secteur privé dispose de 356 cliniques avec 9.719 lits.

Une offre de soins insuffisante et précaire :

La lecture de cette carte montre que le Maroc souffre d'une pénurie de personnel soignant et d'une répartition très inégalitaire de celui-ci sur le territoire national. Il ne compte que 6 médecins pour 10.000 habitants. Le pays est loin de répondre au standard de l'OMS fixé à 1 médecin pour 650 habitants. Selon le ministère de la santé, le manque de médecins est estimé à 7.000. Pour ce qui est des infirmiers, les besoins s'élèvent à 9.000. S'agissant du personnel infirmier et des sages-femmes, leur nombre s'élève à 24.328, ce qui représente une densité médicale de huit professionnels de santé pour 10.000 habitants, selon les statistiques sanitaires 2010 de l'OMS. Plusieurs rapports émanant d'organismes nationaux ou internationaux ont dressé un bilan dérisoire en termes de santé au Maroc. Le Réseau marocain pour le droit à la santé avait publié un rapport dans lequel il dénonce l’état piteux des hôpitaux au Maroc. Selon ce rapport, 70% des structures hospitalières relevant du secteur public sont non-conformes.

Selon l’OMS (2012), le Maroc figure parmi les 57 pays du monde présentant une offre médicale insuffisante. Les ratios du nombre de médecins ou d’infirmiers pour 10 000 habitants ne satisfont pas aux normes internationales et restent inférieurs aux seuils critiques. Concernant les médecins, le ratio au Maroc est de 6,2 alors que l’Algérie, la Tunisie, la Libye et l’Espagne affichent des ratios respectifs de 12,1, 11,9, 19 et 37,1. Concernant les paramédicaux, le ratio se situe à 8,9, ce qui est proche du ratio en Mauritanie (6,7), mais loin derrière les ratios de l’Algérie, la Tunisie, la Libye et l’Espagne (qui s’élèvent respectivement à 19,5, 32,8, 68 et 51,6). Le nombre de lits hospitaliers pour 10 000 habitants s’élève à 11, ce qui est faible en comparaison de l’Algérie, la Tunisie, la Libye et l’Espagne (avec respectivement des taux de 17, 21, 31 et 32).

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A Bologne, en Italie, une jeune femme infertile a reçu l’utérus de sa soeur jumelle en mars 2017, et vient de donner naissance à son premier bébé. C’est à cause d’une malformation congénitale que la jeune maman a été privée d’utérus. Cette malformation pourrait être la conséquence d’un syndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH), une maladie dont les causes sont encore mal connues mais qui pourrait être, dans certains cas, transmise génétiquement. Environ une femme sur 4500 est touchée.

Cette intervention n'est pas tout à fait une première puisque onze enfants sont déjà nés après que leur mère a bénéficié d'une transplantation d'utérus mais c'est la première fois qu'une greffe entre deux sœurs jumelles aboutit à une naissance. Une transplantation complète d’utérus entre vraies jumelles, est considérée comme une première mondiale dans ce cas de figure.

Il a fallu quinze heures d’intervention (dix pour le prélèvement de l’utérus et cinq pour l’implantation) pour accomplir ce qui reste une prouesse. Elle a été réalisée au Children University Hospital de Belgrade, en Serbie. Après une grossesse sans souci, le bébé, un petit garçon, est né sous césarienne dans la matinée à l’hôpital universitaire Sant Orsola de Bologne.

Ce nouveau succès offre un espoir à toutes celles qui sont nées sans utérus, souffrent d'une malformation ou de lésions causées par un cancer. Jusque-là, ces femmes n’avaient d’autres choix que de renoncer ou de faire appel aux services d’une mère porteuse.

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Une intervention chirurgicale complexe effectuée par une équipe de l'hôpital Molinetti à Turin, en Italie, a sauvé un garçon marocain de 7 ans. Les médias italiens ont rapporté que l'opération, dirigée par le professeur Mauro Salitson, a duré huit heures et demie et a été couronnée de succès. C’est le réseau méditerranéen de transplantation d'organes qui a organisé cette intervention chirurgicale complexe.

Le donneur, un garçon de 7 ans, est mort à la suite d'un incident sur l'île grecque de Creta, où l'équipe de Tornese a loué un avion privé pour aller prélever le foie destiné à être transplanté.

Dans l'après-midi du dimanche 1er juillet, l'équipe médicale a effectué la transplantation ce qui a permis à l'enfant marocain, atteint d’une fibrose hépatique congénitale, de vivre et de profiter de nouveaux moments de sa vie. Une fois l'opération terminée, l'enfant a été transféré à l'unité de soins intensifs, mais sa santé était stable.

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La recherche médicale est essentielle pour développer de nouveaux traitements. Mais malheureusement le Maroc a reculé d’environ 9 places dans le classement de cette recherche qui certes requiert des financements importants mais dont le retour sur investissement est multiplié par 3. Le Maroc est classé 57ème, devancé par l’Algérie (56ème place), la Tunisie (51ème place) et l’Egypte (39ème place). Le nombre d’essais cliniques en cours au Maroc est d’à peine 95, bien loin de l’Egypte qui est à 1.500 et de la Tunisie avec 250.

Parmi les raisons qui expliquent le retard dans la mise en place de l’écosystème des essais cliniques pharmaceutique, prévu par le Plan d’accélération industrielle dans notre pays : faible recherche scientifique, réglementation contraignante et la concurrence de pays voisins.

Dans le cadre de ce Plan d’Accélération Industrielle 2014-2020, le gouvernement marocain a lancé en Mars 2016 un projet de mise en place d’un projet d’écosystèmes, dont un dédié spécifiquement à la recherche biomédicale et focalisée sur les essais cliniques. Ce projet prévoit des mesures incitatives législatives, économiques et académiques.

Il est à signaler que de plus en plus, les entreprises pharmaceutiques occidentales se tournent vers les pays en développement ou émergents pour organiser leurs essais cliniques, en particulier en Europe de l’Est et dans l’ex-bloc soviétique, en Amérique du Sud, en Inde ou encore en Afrique du Sud. Elles sont en particulier attirées par des coûts réduits, un environnement réglementaire moins strict ainsi que par la perspective de participants disponibles en grand nombre, faciles à motiver et à recruter. Elles sont également conscientes que des essais réalisés dans des pays pauvres abaissent fortement les risques.

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L’ANSM vient de modifié les conditions de prescription et de délivrance du [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques) et du  mycophénolate sodique (Myfortic et génériques) afin d’être davantage en adéquation avec la surveillance requise pour ces traitements et la pratique de soin actuelle, notamment au long cours. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). De plus, la durée de validité du formulaire d'accord de soins pour les femmes susceptibles de procréer passe également à un an. Des modifications sont également apportées pour les recommandations en matière de contraception.

Nouvelles recommandations concernant la contraception

Chez la femme susceptible d’être enceinte :

Le risque tératogène en cas de traitement de la mère pendant la grossesse reste majeur. C’est pourquoi les médicaments à base de mycophénolate restent contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes.

Pour les patientes susceptibles d’être enceintes, au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement à base de mycophénolate. L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire.

Chez l’homme :

A la suite d'une revue approfondie des données chez les patients de sexe masculin, les recommandations de 2015 en matière de contraception ont été actualisées au niveau européen.

Les données cliniques disponibles n’indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d’avortements spontanés dans les grossesses issues d’un père traité par un médicament à base de mycophénolate. Cependant ces spécialités sont génotoxiques et un risque ne peut pas être totalement exclu.

Les patients de sexe masculin traités par un médicament à base de mycophénolate doivent être informés de ce risque potentiel qui conduit à l’utilisation préférable d’une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).

Les documents de réduction du risque mis à disposition des patients et des professionnels de santé depuis 2016 (accord de soins, guide pour les professionnels de santé et guide pour les patients) ont été modifiés pour intégrer ces actualisations et seront diffusés en France à partir du mois de juillet 2018. Les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments concernés sont en cours de mise à jour. Une lettre d’information a été envoyée aux professionnels de santé concernés.

Adaptations concernant l’accord de soins :

L’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). Par conséquent, pour les femmes susceptibles d’être enceintes, l’accord de soins signé avec le médecin lors de cette prescription est également valable un an.

Le formulaire d’accord de soins et de contraception est remis par le médecin spécialiste prescripteur à la patiente qui doit le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament.

Cet allongement de la durée de validité de la prescription et de l’accord de soins a été décidé suite aux échanges avec les professionnels de santé et les représentants des patients, afin d’être davantage en adéquation avec la surveillance requise pour ces traitements et les pratique de soins actuelles.

Mise en garde sur les utilisations non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

Il a été mis en évidence, en France, une utilisation non négligeable du mycophénolate dans des indications thérapeutiques non conformes à l’AMM, et dont le rapport bénéfice/risque n’est par conséquent pas connu. Dans ce contexte, l’attention des professionnels de santé est attirée sur le risque majeur de tératogénicité et sur la nécessité du strict respect des conditions et recommandations de l’AMM du mycophénolate. 

Sources :  ANSM

 

Par  Benaamore Marie Laurre

Tags : Santé, Greffe d’organeANSM : modifié des conditions de prescription et de délivrance de CellCept®  et Myfortic® 

L’ANSM vient de modifié les conditions de prescription et de délivrance du [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques) et du  mycophénolate sodique (Myfortic et génériques) afin d’être davantage en adéquation avec la surveillance requise pour ces traitements et la pratique de soin actuelle, notamment au long cours. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). De plus, la durée de validité du formulaire d'accord de soins pour les femmes susceptibles de procréer passe également à un an. Des modifications sont également apportées pour les recommandations en matière de contraception.

Nouvelles recommandations concernant la contraception

Chez la femme susceptible d’être enceinte :

Le risque tératogène en cas de traitement de la mère pendant la grossesse reste majeur. C’est pourquoi les médicaments à base de mycophénolate restent contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes.

Pour les patientes susceptibles d’être enceintes, au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement à base de mycophénolate. L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire.

Chez l’homme :

A la suite d'une revue approfondie des données chez les patients de sexe masculin, les recommandations de 2015 en matière de contraception ont été actualisées au niveau européen.

Les données cliniques disponibles n’indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d’avortements spontanés dans les grossesses issues d’un père traité par un médicament à base de mycophénolate. Cependant ces spécialités sont génotoxiques et un risque ne peut pas être totalement exclu.

Les patients de sexe masculin traités par un médicament à base de mycophénolate doivent être informés de ce risque potentiel qui conduit à l’utilisation préférable d’une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).

Les documents de réduction du risque mis à disposition des patients et des professionnels de santé depuis 2016 (accord de soins, guide pour les professionnels de santé et guide pour les patients) ont été modifiés pour intégrer ces actualisations et seront diffusés en France à partir du mois de juillet 2018. Les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments concernés sont en cours de mise à jour. Une lettre d’information a été envoyée aux professionnels de santé concernés.

Adaptations concernant l’accord de soins :

L’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). Par conséquent, pour les femmes susceptibles d’être enceintes, l’accord de soins signé avec le médecin lors de cette prescription est également valable un an.

Le formulaire d’accord de soins et de contraception est remis par le médecin spécialiste prescripteur à la patiente qui doit le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament.

Cet allongement de la durée de validité de la prescription et de l’accord de soins a été décidé suite aux échanges avec les professionnels de santé et les représentants des patients, afin d’être davantage en adéquation avec la surveillance requise pour ces traitements et les pratique de soins actuelles.

Mise en garde sur les utilisations non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

Il a été mis en évidence, en France, une utilisation non négligeable du mycophénolate dans des indications thérapeutiques non conformes à l’AMM, et dont le rapport bénéfice/risque n’est par conséquent pas connu. Dans ce contexte, l’attention des professionnels de santé est attirée sur le risque majeur de tératogénicité et sur la nécessité du strict respect des conditions et recommandations de l’AMM du mycophénolate. 

Sources :  ANSM

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Au moment où des voix s'élèvent pour réformer le la santé publique au Maroc qui souffre de graves déséquilibres et compte tenu de la détérioration de la situation du secteur, le ministère de la santé a pris la décision d'entamer des consultations avec les responsables des cliniques privées sur un point controversé : la possibilité de prise en charge des patients détenteurs de la carte RAMED par ces derniers.

Selon des sources proches du dossier, le ministère de la santé a tenu une réunion consultative avec l’Association Nationale des Cliniques Privée du Maroc (ANCP) pour discuter de ce sujet.

Pour le Réseau Marocain pour la Défense du Droit à la Santé, ouvrir la voie aux patients détenteurs de la carte RAMED pour se faire soigner dans le privé est une décision "très dangereux" et un  "coup fatal capable de mettre fin au secteur de la santé publique". Selon cette ONG, 98% des patients qui vont aux hôpitaux publics sont des Ramedistes. Et si ouvre la voie du privé à cette catégorie, cela signifie la radiation définitive du secteur de la santé publique de notre pays.

Il est à noter que les bénéficiaires du système d'aide médicale de Ramid sont une masse importante, avec  11,7 millions de personnes, dont 90% sont des pauvres et 10% des vulnérables, 49% résident en milieu rural et 51% en milieu urbain, avec 53% de femmes et 47% des hommes. Ce régime d’assistance médicale souffre de nombreuses contraintes liées à ses ressources et sa gouvernance.

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En soutien à la sage femme Fatima Taleb qui a été suspendue de ses fonctions pour avoir confirmer à la presse que le taux de mortalité des nouveaux nés et nourrissons a augmenté au CHU Souissi de Rabat

Le problème pour certains dirigeants de la santé publique n'est pas les enfants qui meurent tous les jours par négligence, incompétence ou manque de moyens, mais le fait de le dire.

Les nouveau-nés fragiles ont besoin de nous, je ne parle pas de tous les nouveau-nés fragiles par essence et qui ont besoin des soins permanents de leurs parents et leur entourage pour les réchauffer, les allaiter, les laver et les changer. Je parle de ceux qui sont malades entre eux, suite à une naissance avant l’heure ou d’avoir subit un accouchement difficile qui a conduit à leur asphyxie et par conséquent un départ difficile dans la vie. Il y a également ceux qui attrapent une infection pendant l’accouchement ou comble de la dérision lors de leur séjour en néonatologie.

Et les unités de néonatologie parlons-en, les nouveau-nés qui y entrent ont une malchance importante de n’y sortir que vers les cimetières. Les soins qui y sont dispensés ne sont ni aux normes ni à la hauteur des besoins que requièrent ces petits êtres. Et pour illustrer ce que j’avance, je vais vous citer un exemple factuel. Et j’en ai d’autres malheureusement.

Pendant que je visitais une unité de néonatologie dans une grosse maternité d’une ville du royaume, j’ai vu des jumeaux dans la même couveuse, l’un d’entre eux était bleu et avait du mal à respirer, ses petits muscles thoraciques se contractaient pour faire avancer l’air vers ses poumons pour pouvoir oxygéner son petit cerveau, on appelle ceci une respiration de lutte, lutte pour la survie. Ces nouveau-nés ont besoin d’une assistance respiratoire, un appareil qui les aide à respirer en attendant que leur état s’améliore,

- Il ne va pas bien ce nouveau-né, j’ai dit à l’infirmière qui m’accompagnait

- Je sais, me répond-elle en ajoutant les petits tuyaux qui étaient en face de ses narines pour lui donner de l’oxygène

- Je crois qu’il a besoin d’une assistance respiratoire, j’ai répété en regardant la pédiatre qui arrivait

- On sait, mais on n’y peut rien, le centre hospitalier universitaire qui possède une réanimation n’a jamais de place et refuse tous nos transferts.

- Alors, comment vous faites ?

- On ne fait rien.

- Vous voulez dire, soit il s’en sort tout seul ou il crève, j’ai insisté en les fixant du regard

- C’est bien cela, malheureusement …

- Et si ce nouveau-né était quelqu’un de votre famille ? Allez-vous le regarder s’éteindre sans faire quoi que se soit ?

Je n’ai eu en guise de réponse à ma dernière question qu’un mutisme gêné. Je suis sorti de l’unité, tête baissé en essayant de contenir ma colère. La colère du manque de moyens et de volonté et surtout la colère de l’incompréhension. Et puis j’ai commencé à me parler à haute voix comme un fou : Comment on en est arrivé là ? A avoir ce détachement avec la mort d’autrui. Comment un personnel soignant assiste à la décadence sans demander l’amélioration des conditions de travail et prendre la défense de ces petits êtres dont il a la charge et la responsabilité.

Avoir une conscience c’est ce qui différencie les humains des autres créatures, et avoir choisi un métier à responsabilité de la santé des humains, c’est ce qui différencie en principe ceux qui ont acquis un savoir de ceux qui ne l’ont pas. "

Mme Fatima Taleb, sage femme chef de la salle d'accouchement du CHU de Rabat n'a fait que confirmer les chiffres qui montrent une augmentation du taux de la mortalité des petits marocains souffrants ou prématurés.

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