Les dispositifs médicaux : Le décret d’application tant attendu

  • 01 nov 2014

  • Par : pharmapresse

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Les dispositifs médicaux : Le décret d’application tant attendu : 

Les dispositifs médicaux représentent  un business qui rapporte gros et que certains ont toujours su exploiter à outrance depuis des décennies mettant à profit le vide juridique qui caractérise le matériel médical importé par les différentes sociétés et intermédiaires , et depuis très longtemps, le matériel médical importé par les différentes sociétés, qu'il soit neuf, mais surtout d'occasion, n'a jamais fait l'objet de contrôle digne de ce nom.

Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans le secteur des soins de santé. La diversité et la capacité d'innovation de ce secteur contribuent de manière significative à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Couvrant un vaste éventail de produits, des simples pansements aux produits de santé les plus sophistiqués, le secteur des dispositifs médicaux joue un rôle crucial dans le diagnostic, la prévention, le contrôle et le traitement des maladies, ainsi que dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de handicaps.

En effet ,cela fait près d’une année que le décret d’application de la loi 84-13 est attendu par les professionnels de la santé (adoptée en août 2013 et entrée en vigueur en octobre dernier , Pour  lire la loi 84-12 Cliquez - Ici ).

 L’adoption de ce décret d’application  va rendre opérationnelles les modalités portant sur  (Pour  lire le décret Cliquez - Ici ) :  

  • les dispositions relatives aux conditions de mise sur le marché et d'utilisation des dispositifs médicaux ,
  • Le fonctionnement du système national de matériovigilance ,
  • La commission nationale consultative des dispositifs médicaux
  • et  les modalités d'inspection des établissements de fabrication.

Par ailleurs, nos avons constaté que dans beaucoup d'articles dudit décret d’application , la suite des lois réglementaires feront , ultérieurement ,  l’objet d’un arrêté propre  du ministre de la santé en particulier la nomenclatures des DM  ( Article 9 dudécret d’application n° 2-14-607  : Les règles de classement des dispositifs médicaux selon leur degré de dangerosité, dans l'une des classes prévues à l'article 4 de la loi n ° 84-12 précitée, sont fixées par arrêté du ministre de la santé).

Quant à la commission nationale consultative des dispositifs médicaux instituée par l'article 36 de la loi n° 84-12, elle se compose de :

  • Cinq ( 5 ) membres représentants du ministère de ta santé, en l'occurrence le directeur du Médicament et de la Pharmacie dont il est le président,
  • Cinq ( 5 ) professeurs de l'enseignement supérieur, exerçant dans les Centres hospitaliers universitaires, désignés par le ministre de la santé,
  • Les directeurs des Centres hospitaliers universitaires  ( 5 ou 6 )
  • L'inspecteur des services de santé des Forces Armées Royales
  • Trois  ( 3 ) membres représentants successivement le président du Conseil National de l'Ordre des Médecins, le président du Conseil National de l'Ordre des Médecins Dentistes et  le président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens

Par ailleurs , cette  commission  va élaborer un règlement intérieur qui doit être approuvé par le ministre de la santé.

D'une manière générale grâce au projet de décret d’application n° 2-14-607, de la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux qui sera effectif dans les prochain jours, du moins on l’espère car pour notre pays c’est une grande avancée normative en matière de dispositifs médicaux que tous les professionnels souhaitent et ce pour le plus grand bien de nos concitoyens.

 Dispositifs médicaux  et exclusivité du  pharmacien d’officine

1-Historique: 

Consommation en grande partie par le ministère de la santé (85%) (Hopitaux ,  CHU…..)  Les produits pharmaceutiques non médicamenteux ne représentent qu’une partie de la pharmacopée ( Article  5 de la loi 17/04 ) . on les trouve sous nombreuses dénominations:   Parapharmacie, Accessoires, Fongibles , Produits pharmaceutiques non  médicamenteux, Matériel médicochirurgical  Dispositifs médicaux...etc .  Se sont des produits de plus en plus: nombreux, plus de 90 000 en Europe avec plus de 1,2million de références. Au Maroc :

1- Avant 1997 : Anarchie  de commercialisation des DM

2-  1997 :  La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des DM

3-  Après 19997 :  L’anarchie  de commercialisation des DM continue

4-Septembre 2013 : Adoption du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux  Dispositifs Médicaux

5-Septembre 2014 : décret d’application n° 2-14-607, de la loi 84-12 

 

2-Dispositifs médicaux dans le Dahir n 1-13-90 (publiée au Bulletin officiel le 19 septembre 2013 ):

Article  premier  du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux  Dispositifs Médicaux:

1- DEFINITIONS :

 «On entend par dispositif médical (DM), à l’exception des produits d’origine humaine, tout matériel, article ou produit, utilisés à des fins médicales et dont l’action ne serait pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique »

″Tout instrument, appareil, équipement, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par un fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

3-Exclusivité du  pharmacien d’officine

Les articles d'exclusivité du pharmacien dans la loi 17/04 et la loi 1-13-90 des DM :

Article 4 loi 17/04 :  Définition

‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi :

-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée

-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.’’

Article 29 loi 17/04: Actes pharmaceutiques(la délivrance  et les actes liés aux  conseils )

‘’On entend par dispensation au sens de la présente loi,  l'acte pharmaceutique qui consiste en :

-          la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analyse de l'ordonnance ou de la commande les concernant;

- la mise à disposition du public des informations nécessaires au bon usage des médicaments et des produits pharmaceutiques ainsi que les actes liés aux  conseils préventifs et à l'éducation pour la santé;……

Article 30 loi 17/04  :  englobe toute l’exclusivité du pharmacien : Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine:

- La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci-dessus.

- La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public:

· Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus;

· Les laits ainsi que les aliments lactés diététique pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge.

A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre :

- Toutes drogues, tout produits chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à leur composition;
- Les produits destinées à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact;
- Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public;
- Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge;
- Les huiles essentielles;
- les sucettes, les tétines et les biberons.

Article 112 loi 17/04 :

‘’ Sous réserve des dérogations prévues par la  présente loi, nul ne peut offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux, notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les magasins non affectés à la profession pharmaceutique.’’

 Pour tout complément d'information, veuillez consulter notre dossier sur les  dispositifs médicaux (Cliquez-Ici)