Santé ; Médicament

Message d'erreur

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Le laboratoire pharmaceutique sud-africain, Aspen Pharmacare, vient de lancer une grande campagne de recrutement pour s’installer au Maroc.

Aspen Pharmacare est l’un des principaux industriels africains et le plus large laboratoire pharmaceutique de l’hémisphère sud. Il couvre une large gamme de classes thérapeutiques allant du traitement de l’asthme, au VIH, en passant par les infections bactériennes, les maladies gastro-intestinales, respiratoires et inflammatoires.

Aspen Pharmacare produit plus de 24 milliards de comprimés par an et dispose de 25 unités de fabrication réparties sur 17 pays dont les Etats Unis, la France, l’Allemagne, l’Australie, l’Inde et le Brésil. Il emploie plus de 10.000 personnes et vend ses produits dans plus de 150 pays. A fin 2018, ce laboratoire a réalisé un chiffre d’affaires mondial de 42,6 milliards de rands (soit près de 30 milliards de dirhams).


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Le kratom et ses composés sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes, compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante. En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits. Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A sur la période 2007-2018. Elle a rapporté vingt cas de consommations de kratom avec une augmentation du nombre d’intoxications ces dernières années (14 cas depuis 2016), à l’origine de dépendance, de syndrome de sevrage, d’anorexie, de perte de poids, d’une décompensation psychotique et d’une hépatite toxique. Un décès a également été signalé dans un contexte de polyconsommation de drogues et médicaments.

Le kratom (Mitragyna speciosa) est une plante originaire d’Asie du Sud-Est dotée d’effets psychoactifs. Ces effets sont dus aux nombreux alcaloïdes qu’elle contient, notamment la mitragynine et la 7-hydroxymitragynine, actifs sur les récepteurs opioïdes (récepteurs de la morphine).

Elle se présente sous forme de feuilles broyées, de poudres, d’extraits secs ou liquides, de résines, plus ou moins concentrés, majoritairement consommés par voie orale, principalement chez des hommes âgés en moyenne d’une trentaine d’années et obtenus via  Internet.

Sa consommation à des fins dites « récréatives » est également en augmentation dans le monde, en particulier aux Etats-Unis où plusieurs dizaines de décès ont été récemment rapportés par la FDA en lien avec la prise de kratom.

Compte-tenu des risques graves pour la santé publique liés à la consommation de cette plante, le kratom, la mitragynine et la 7-hydroxymitragynine ont été inscrits sur la liste des substances psychotropes, sur proposition du Directeur Général de l’ANSM (Arrêté du 23 décembre 2019).

Sources : ANSM


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En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d’ondansétron (Zophren® et génériques) font part aux professionnels de santé de nouvelles informations importantes de sécurité relatives à leur utilisation au cours de la grossesse :

  • L’ondansétron est indiqué en prévention des nausées et vomissements induits par certaines chimiothérapies, radiothérapies et post-opératoires.
  • Sur la base de données issues d’études épidémiologiques publiées relatives à l’utilisation d’ondansétron chez la femme enceinte, l’ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires.
  • Par mesure de précaution, dans le cadre de ses indications autorisées, l’ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
  • Vous devez vous assurer que les patientes enceintes ou en âge de procréer traitées par ondansétron sont informées et ont bien compris :

               1-  les risques potentiels pour le fœtus, associés au traitement par ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse

             -2- la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d’un traitement par ondansétron.

Informations complémentaires

  • L’ondansétron, un antagoniste du récepteur 5-HT3, est autorisé en France principalement dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ; et, selon les formes pharmaceutiques, dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie et les nausées et vomissements post-opératoires.
  • Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de femmes enceintes, l’utilisation de l’ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)).
  • Des études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
  • Veuillez tenir compte des données ci-dessus avant de prescrire l’ondansétron chez vos patientes enceintes ou en âge de procréer.

Cette information est destinée aux oncologues, hématologues, anesthésistes réanimateurs, gynécologuesobstétriciens, gynécologues médicaux, sages-femmes, médecins généralistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.


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Dans une lettre d’information adressée aux professionnels de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans le traitement des maux de gorge ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure, selon l’ANSM, vise à sécuriser l’utilisation de ces médicaments qui présentent un risque connu de réactions allergiques, très rares mais pouvant être graves. L’ANSM souhaite ainsi renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments accessibles sans ordonnance.

Actuellement disponibles sans ordonnance, les médicaments à base d’alpha-amylase (Maxilase…) sont indiqués comme traitement d’appoint dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

Des réactions allergiques associées à l’utilisation de ces médicaments sont connues : il s’agit essentiellement d’atteintes cutanées (urticaire, démangeaisons …) mais aussi très rarement des effets allergiques graves, pouvant se manifester par une chute de tension, des difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face (chocs anaphylactiques).

Dans ce contexte, l’ANSM souhaite renforcer l’information des patients en retirant ces médicaments de la liste de médicaments de médication officinale : ils seraient donc disponibles sans ordonnance mais uniquement sur demande au pharmacien qui, alors, délivrera tous les conseils nécessaires.

Les Professionnels de santé et patients doivent rester prudents lors de la prise de ces médicaments : en cas de signes évocateurs d’allergie, le médicament doit tout de suite être arrêté et le patient doit consulter rapidement un médecin.

Lors de la prescription ou de la délivrance de spécialités à base d’alpha-amylase, il convient :

  • D’informer les patients du risque de réactions d’hypersensibilité notamment de réactions et de chocs anaphylactiques
  • De vérifier auprès des patients l’absence d’antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
  • D’informer les patients sur la nécessité d’arrêter le traitement et de consulter rapidement un médecin en cas de réaction d’hypersensibilité et notamment en cas d’apparition des signes suivants : éruption cutanée telle qu'urticaire et/ou difficultés à respirer et/ou gonflement du visage.

Cette information est destinée aux médecins généralistes, pédiatres, otorhinolaryngologues, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.