Après 5 décès, "Carmat" est autorisée à reprendre l'essai de son cœur artificiel,
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16 juin 2017
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Par : C.Guerrain
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Tags : Cœur artificiel, Carmat
L'Agence du médicament a autorisé, le mois dernier, la société de biotechnologie Carmat à reprendre l'essai clinique de son cœur artificiel, qui avait été suspendu après le décès du cinquième patient implanté.
La société de biotechnologie Carmat avait volontairement suspendu son essai clinique après la mort mi-octobre du cinquième greffé d'un de ses cœurs artificiels destinés aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes
Selon la société Carmat, le décès du cinquième patient implanté est lié à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse
Il est à rappeler que Carmat a transplanté cinq patients depuis 2013, tous décédés depuis. Ces décès ne sont pas nécessairement liés au cœur artificiel car ils sont intervenus entre un et neuf mois après l'opération. Le patient décédé en octobre était le premier de la dernière phase de l'essai, dont l'objectif de survie a été fixé à 180 jours, avant l'éventuelle commercialisation de la prothèse. Cette étape devait inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France et à l'étranger, selon les responsable de Carmat
Sourcde : ANSM
