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Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le laboratoire bene Azneimittel GmbH, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et I'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous faire part des informations suivantes :

  • De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés avec le polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
  • Durant le traitement, les patients doivent régulièrement effectuer un examen ophtalmologique pour une détection précoce d'une maculopathie pigmentaire, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
  • Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas de changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.

Elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.

Des cas de maculopathie pigmentaire ont été décrits dans la littérature après l‘utilisation de polysulfate de pentosan sodique chez des patients présentant un diagnostic de cystite interstitielle, également appelée syndrome de la vessie douloureusel. Dans la plupart des cas, ces maculopathies sont survenues après une utilisation à long terme et avec une posologie supérieure à la posologie recommandée de 100 mg par voie orale trois fois par jour.

La maculopathie pigmentaire décrite diffère des autres formes : I'examen du fond d'æil montre une unique et légère hyperpigmentation paracentrale au niveau de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) associées à des zones d'atrophie de I'EPR, L'imagerie multimodale de la rétine montre des anomalies de I'EPR et de la rétine sous-jacente, généralement contenues dans plusieurs zones bien délimitées. Cette forme de maculopathie n'a été observée qu'avec l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique,

La physiopathologie de la maculopathie pigmentaire avec le polysulfate de pentosan sodique n'est pas encore connue et on ignore si I'arrêt du traitement permet de stopper ou modifier l'évolution de cette atteinte rétinienne. Néanmoins, par mesure de précaution, l‘arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients affectés.

Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme, afin de permettre une détection précoce de la maculopathie pigmentaire, potentiellement à un stade réversible.

Cette information est destinée aux urologues, ophtalmologues et pharmaciens hospitaliers.


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Introduite il y a une vingtaine d’années, l’immunothérapie révolutionne le traitement du cancer. Les chercheurs lèvent peu à peu les freins naturels qui empêchent le système immunitaire de détruire les tumeurs.

Selon  le journal Jérusalem Post, des chercheurs israéliens ont développe un traitement complet contre les cancers.

Baptisé "MuTaTo", ce traitement est basé sur l’immunothérapie. Mais au lieu d’utiliser des anticorps, les chercheurs utilisent des peptides, des petites chaînes d’acides aminés, capables de cibler les cellules cancéreuses. Les petites sont plus petits et faciles à produire et sont capables d’atteindre des zones trop petites pour les autres traitements, ils pourraient également anticiper les mutations des cellules malades, selon ces chercheurs.

Le "MuTaT" utilise une combinaison de plusieurs peptides combinée à une toxine peptidique puissante qui tuerait spécifiquement les cellules cancéreuses. Selon les chercheurs, en utilisant au moins trois peptides avec une toxine puissante, on est  assuré que le traitement ne sera pas affecté par des mutations; les cellules cancéreuses peuvent muter de telle manière que les récepteurs ciblés sont abandonnés par le cancer.


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Risque d'arythmies avec Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l'amiodarone à la suite de la notification de cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction rapportés avec certains antiviraux d'action directe prescrits pour le traitement de l'hépatite C (Harvoni ou Sovaldi plus Daklinza) lors de la co-administration avec l'amiodarone. À ce propos, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a adressé une lettre aux professionnels de santé pour les informer de ces risques et leur recommander d'éviter l'utilisation concomitante de ces antiviraux et de l’amiodarone. Selon l’ANSM, huit cas de bradycardie sévère ou de troubles de la conduction ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance avec Harvoni (3 cas) ou avec Sovaldi en association avec Daklinza (5 cas) chez des patients traités par amiodarone. Six cas sont survenus dans les 24 premières heures, tandis que les deux autres cas sont survenus dans les 2 à 12 premiers jours qui ont suivi l’instauration du traitement de l’hépatite virale C. Dans un cas, il s’agissait d’un arrêt cardiaque fatal et deux autres cas ont nécessité la pose d’un stimulateur cardiaque. Dans deux cas, la réintroduction du traitement antiviral C, alors que le traitement par amiodarone était maintenu, a entraîné une récidive symptomatique de la bradycardie. Dans un cas, la réintroduction du traitement antiviral huit jours après l’arrêt de l’amiodarone a entraîné une récidive de la bradycardie, ce qui n’a pas été le cas lors d’une réintroduction du traitement huit semaines après l’arrêt de l’amiodarone. Par ailleurs, l'ANSM, recommande que si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés selon les modalités décrites dans la lettre d'information.

Source : ANSM 


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En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Laboratoire Roche informe les professionnels de santé de nouvelles données de sécurité concernant l’utilisation de RoActemra®( tocilizumab) : 1-Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. 2-Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des signes et des symptômes d’atteinte hépatique. 3-Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde (PR), artérite à cellules géantes (ACG) et arthrite juvénile idiopathique (AJI). 4-L’instauration d’un traitement par tocilizumab doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN. Le traitement n’est pas recommandé chez les patients présentant des ALAT ou ASAT > 5 x LSN. 5-Si des anomalies des enzymes hépatiques sont identifiées, une modification de la posologie (réduction, interruption ou arrêt du traitement) de tocilizumab peut être nécessaire. Les modifications de posologie recommandées demeurent inchangées (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit). Cette information destinée aux Rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux Internistes hospitaliers, aux Pédiatres ayant une compétence en rhumatologie, aux Médecins des centres de compétence et de référence de l’arthrite juvénile idiopathique, aux Médecins généralistes, aux Chefs de services des pharmacies des hôpitaux concernés et aux Pharmaciens d’officine. Source : ANSM


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Dans une tribune publiée dans le Journal du Dimanche, le 23 juin, 90 professionnels de santé ont alerté sur les risques d’overdose et d’addiction aux opiacés.

Ces professionnels estiment qu'il est urgent d'agir alors que 12 millions de Français utilisent des médicaments opiacés, sans être alertés sur leur potentiel addictif et sur les risques d'overdoses. Selon eux, les hospitalisations pour ce motif ont doublé et les décès ont triplé.

Alors que la crise des opiacés fait des milliers de morts outre-Atlantique, "la France pourrait à son tour encourir le risque d'une crise sanitaire" selon ces professionnels.

Des milliers de morts aux Etats-Unis :

 Les opioïdes tuent près de 200 Américains par jour, 72000 en 2017, c’est plus que les armes à feu et les accidents de la route combinés. C’est ce que nous révèle un reportage terrible diffusé jeudi 21 février lors de l'émission Envoyé spécial de France 2.

Des américains ordinaires s’écroulent en pleine rue, au supermarché, au volant de leur voiture… victimes d’overdose parfois aux côtés de leurs enfants! La mort sur ordonnance frappe partout, même dans les allées de supermarché. Devant sa petite fille en pleurs, une jeune femme s'est écroulée sous les caméras de surveillance, en faisant ses courses.

Vendus légalement, médicaments antidouleur extrêmement puissants et addictifs sont prescrits massivement pour des douleurs chroniques comme l'arthrose ou le mal de dos. Ces molécules provoquent à travers les Etats-Unis des overdoses en série. En plein jour, en pleine rue.

C’est l'Oxycontin, un antidouleur, à base d'opium qui est à l’origine de cette épidémie. Pendant des années, des médecins ont fait la publicité d'Oxycontin: "pas de dépendance, pas de risque d'addiction", affirmaient-ils. Les ventes ont été dopées, à grand renfort de campagnes publicitaires.


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 Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo. En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg. En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium® et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves. 1-La dompéridone est désormais indiquée pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus : • L’indication chez les enfants a été supprimée en raison du rapport bénéfice/risque défavorable dans cette population ; • La suspension buvable ne contiendra plus de seringue ; • Les RCP des médicaments contenant de la dompéridone sont en cours d’actualisation ; 2-La dose est limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour. 3- La durée de traitement doit être la plus courte possible. 4-Les médicaments à base de dompéridone sont contre-indiqués notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses avec les médicaments allongeant l’intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4). Sources : ANSM


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A partir des données limitées issues du registre de suivi des grossesses exposées au modafinil aux États-Unis et des cas de pharmacovigilance, l'utilisation du modafinil pendant la grossesse, selon une information de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est suspectée d’être à l’origine de malformations congénitales. Par conséquent, l’ANSM demande aux médecins de ne pas prescrire de modafinil chez les femmes enceintes et de privilégier les alternatives non médicamenteuses (approches comportementales, hygiène de sommeil et des siestes programmées au cours de la journée). Les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par modafinil doivent utiliser une contraception efficace. L'efficacité de la contraception hormonale (pilules tout dosage confondu, implants, DIU hormonal et patchs) pouvant être diminuée par le modafinil, d’autres méthodes contraceptives ou des méthodes associées sont recommandées chez les patientes traitées. La contraception doit être poursuivie 2 mois après l’arrêt d’un traitement par modafinil . L’ANSM rappelle que les médicaments à base de modafinil sont utilisés dans la prise en charge de la narcolepsie et sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil. Cette information destinée aux neurologues, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, gynécologues, services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.


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Un groupe composé de chercheurs marocains de la faculté des sciences de l’université Abdelmalek Essaadi et de leurs homologues espagnols de l’université d’Alcalá de Henares ont développé un nouveau remède contre le cancer de la prostate.

Ils ont réussi à l’aide d’épluchure d’agrumes à développer un médicament contre le cancer de la prostate dans ses stades avancé. Ces épluchures passent par un procédé d’hydro-distillation pour en obtenir des huiles essentielles, dont la composition chimique est très riche (à près de 90%) en limonène, un produit chimique naturel. Ce dernier est ensuite soumis à une transformation chimique simple pour extraire des dérivés solubles dans l’eau, étant donné que le problème de la solubilité a toujours été un obstacle à l’efficacité des médicaments anti-cancéreux. Les autres points fort, c’est que les molécules obtenues bloquent la métastase et  sont, en outre, sélectives.

Selon Dr Mohamed Amine Amrani, l’un des chercheurs de l’équipe marocaine, un brevet d’invention a été déposé aux instances compétentes en Espagne.

Il est noter que parmi les cancers les plus répandus au Maroc, on trouve en premier lieu celui des poumons (22%), suivi par le cancer de la prostate ( 12,6%) et du colon (7,9%).


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Le samedi 13 avril 2019, s’est tenu la troisième édition de « Her2 Innovations », un événement dédié aux thérapies ciblées anti-HER2.

Organisé par les Laboratoires Roche, ce colloque a réuni plus de 150 cancérologues, radiologues, anatomopathologistes et chirurgiens à travers le Royaume, ainsi que d’éminents experts internationaux. A travers plusieurs cas cliniques, cette réunion scientifique a permis de faire le point sur le cancer du sein HER2-positif précoce et métastatique. Ainsi, cet événement a permis de revenir sur les avancées cliniques dans le cancer du sein, à savoir des taux de guérison en stade précoce considérablement améliorés ; et des survies dans les stades avancés de plus en plus longues.

Comme le préciseMr Abdeslam Lahlou, Membre de l’équipe Breast Cancer Roche Maroc, lors du mot d’ouverture de la rencontre :

« Depuis 20 ans, Roche n’a cessé d’innover et de développer des thérapies ciblées qui ont complètement transformé le pronostic des patientes chez lesquelles la maladie était très agressive. Aujourd’hui, les patientes en situation précoce bénéficient d’un taux de guérison de plus en plus élevé, tandis que les patientes en situation métastasique connaissent un taux de survie en progrès ».

Pour rappel, chaque année, 40.000 nouveaux cas de cancers sont diagnostiqués au Maroc. Le cancer du sein arrive en premier avec 36% des cas révélés et reste la première cause de décès par cancer chez la femme.

C’est pourquoi ce rendez-vous annuel est l’occasion pour la filiale marocaine de présenter tous les efforts réalisés pour faire bénéficier aux patientes marocaines des avancées technologiques en mettant à la disposition des professionnels de santé marocains les dernières options thérapeutiques, notamment les thérapies ciblées qui ciblent ces récepteurs HER2.

 

Parce que ce combat nécessite de la persévérance, depuis plus de 50 ans, Roche n’a cessé d’investir dans la Recherche & Développement et de renforcer son engagement auprès des professionnels de santé pour que chacun puisse facilement avoir accès aux dernières innovations technologiques et thérapeutiques.

Lexique

HER2 :HER2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Il s’agit d’un récepteur transmembranaire impliqué dans la régulation de la prolifération cellulaire. Quand une cellule devient cancéreuse, il peut arriver que le nombre de récepteurs HER2 présents à sa surface augmente anormalement. Cette augmentation favorise la croissance des cellules cancéreuses. On dit alors que ces cellules « sur-expriment » HER2 ou qu’elles sont HER2 positives.

Néo-adjuvant : Traitement qui précède un traitement principal. Le plus souvent, le but d'un traitement néo adjuvant est de réduire la taille de la tumeur avant de pratiquer une opération chirurgicale ou une radiothérapie qu'il rend ainsi plus faciles. Une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie peuvent être des traitements néo adjuvants. (www.e-cancer.fr)

Adjuvant : Se dit d'un traitement qui complète un traitement principal afin de prévenir un risque de récidive locale ou de métastases. Un traitement adjuvant est un traitement de sécurité. Une chirurgie, une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie peuvent être des traitements adjuvants. (www.e-cancer.fr)

Thérapie ciblée : Traitement à l'aide de médicaments qui, selon leur cible, visent à freiner ou à bloquer la croissance de la cellule cancéreuse, en l’affamant, en provoquant sa destruction, en dirigeant le système immunitaire contre elle ou en l’incitant à redevenir normale. On parle aussi de thérapeutique ou de traitement ciblé. (www.e-cancer.fr)

À propos de Roche

Roche est un groupe fondé par F. Hoffmann-La Roche en 1896. Depuis lors, Roche est devenue l'un des leaders mondiaux de la santé. Il s’agit de la plus grande entreprise de biotechnologie au monde. Roche, dont le siège est basé en Suisse, compte plus de 95 000 collaborateurs dans le monde, et est implanté dans 150 pays aujourd’hui. Le groupe présente deux divisions parallèles ; la division pharmaceutique et la division diagnostic. Roche est numéro un mondial dans les médicaments contre le cancer et est également bien présent dans d’autres aires thérapeutiques comme la rhumatologie, l’hémophilie et les neurosciences.  Roche est dirigé par le Dr Severin Schwan et se focalise essentiellement sur la médecine individualisée.


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Lettre d’information de Sanofi aux professionnels de santé :

Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes

 

Madame, Monsieur,

En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Sanofi souhaite vous informer sur les points suivants :

L'EMA réexamine actuellement le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) pour le traitement de la sclérose en plaques suite à des notifications de réactions cardiovasculaires graves, d'hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires.

Les mesures de restrictions d'utilisation suivantes ont été convenues jusqu'à la finalisation de cette évaluation par l'EMA.

Résumé

INFORMATION TRANSMISE SOUS L'AUTORITE DE L'ANSM

  • Le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.
  • Les signes vitaux des patients recevant un traitement par alemtuzumab, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion d'alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l'interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d'un ECG, doivent être envisagées.
  • Avant et pendant le traitement, la fonction hépatique doit être évaluée.
  • En cas de symptômes d'atteinte hépatique ou d'autres réactions immunitaires graves, le traitement doit uniquement être ré-administré après une évaluation rigoureuse.
  • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes survenant dans les quelques jours après la perfusion ou des symptômes d'atteinte hépatique.

Informations complémentaires

Le 11 Avril 2019, l'EMA a débuté un examen du rapport bénéfices-risques de Lemtrada dans le cadre de l'indication approuvée. Ceci fait suite à la survenue après mise sur le marché de nouveaux problèmes de sécurité graves, y compris des cas d'issue fatale, des événements indésirables cardiovasculaires en association temporelle étroite avec des perfusions de Lemtrada, et des réactions immunitaires. De sérieuses interrogations sont soulevées pour savoir si les mesures additionnelles de réduction du risque sont suffisamment adaptées pour la prise en charge de ces risques.

Pendant la durée de cette évaluation, le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.

Les patients actuellement traités par Lemtrada peuvent continuer le traitement en concertation avec leur neurologue.

Hépatite auto-immune et atteinte hépatique

Des cas d'atteintes hépatiques y compris des élévations du taux de transaminases sériques et des hépatites autoimmunes (y compris des cas d'issue fatale) ont été signalés chez des patients traités par alemtuzumab. La fonction hépatique doit être évaluée avant et pendant le traitement. Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique et des symptômes associés. En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement ne doit être ré-administré qu'après une évaluation rigoureuse.

Autres réactions graves chronologiquement associées à la perfusion d'alemtuzumab

Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas d'hémorragie pulmonaire alvéolaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (y compris des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques) et des dissections artérielles cervico-céphaliques (p. ex. vertèbre, carotide) ont été signalés. Les réactions peuvent survenir à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement. Dans la majorité des cas, le délai de sunlenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours. Les patients doivent être informés sur les signes et les symptômes, et doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes.

Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion de LEMTRADA. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l'interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d'un ECG, doivent être envisagées.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)

Au cours de l'utilisation post commercialisation, des cas de LHH ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA. La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême. Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement. Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.siqnalement-sante.qouv.fr.

Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.frou base-donneespublique.medicaments.qouv.fr.


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