Herceptin®

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Taxonomy term

Le laboratoire Roche, en accord avec l’Agence européenne des médicaments et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), rappelle les professionnels de santé sur l’importance des informations relatives à la surveillance cardiaque figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Herceptin® (trastuzumab), afin d’assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).

Le laboratoire Roche rappelle que bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré afin de réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des ICC chez les patients traités par trastuzumab. Il a été montré que le risque de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement par trastuzumab était réversible chez certains patients après l’arrêt du traitement par trastuzumab, soulignant l’importance d’une surveillance de la fonction FEVG pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par trastuzumab.

Conformément au RCP de la spécialité, Herceptin® (trastuzumab) ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce ou métastatique ou d’un cancer gastrique métastatique, dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée.

Cette information est destinée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens responsables de PUI.

Source : ANSM