Fenspiride

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Taxonomy term

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments Pneumorel® (fenspiride en comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies.

En effet, des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont confirmé que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT.

Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé (voir notification jointe). Cette suspension a déclenché lors de la réunion du PRAC (Comité de Pharmacovigilance Européen) de février 2019 une procédure de réévaluation de l’ensemble des données de ces médicaments en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

Cette réévaluation sera menée par la Hongrie (Rapporteur) et la France (co-Rapporteur).

Sur la base d’un rapport public d’évaluation transmis par l’ANSM  le PRAC a recommandé par consensus une suspension de l’ensemble des AMM européennes des médicaments contenant du fenspiride à titre conservatoire. Une liste de questions a été adressée aux titulaires d’AMM et aux parties prenantes.

Le PRAC va désormais revoir l’ensemble des données disponibles en vue d’une recommandation européenne qui devrait être donnée lors de la séance du PRAC de mai 2019.

Taxonomy term

 L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vient d’annoncer la suspension de l’AMM des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel sirop 0,2 pour cent, Pneumorel comprimé 80 mg) utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments sont susceptibles de prolonger l’intervalle QT.

Selon l’ANSM, ces médicaments contenant du fenspiride ne sont plus disponibles depuis le 8 février 2019 en France et un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date.

Dans ce contexte, il est demandé :

Aux pharmaciens :

  • de ne plus dispenser de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé
  • de recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par des patients, en vue de leur destruction
  • de rassurer les patients inquiets car ils auraient déjà utilisé ces médicaments, sur le fait qu’ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Aux médecins prescripteurs :

  • de ne plus prescrire de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé.

Aux patients

  • De ne pas ou de ne plus utiliser leurs médicaments Pneumorel
  • de les rapporter en pharmacie
  • de s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles en pharmacie, sur conseil pharmaceutique ou sur prescription médicale.

Cette information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.