Un essai clinique tourne au cauchemar en France : un mort et 5 dans un état grave.
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01 Jan 2016
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Par : pharmapresse
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C’est un événement très grave qui vient de se produire en France ce vendredi 15 janvier 2016.
Selon les médias, un patient est décédé à la suite d’un essai thérapeutique mené près de Rennes. Cinq autres volontaires ont été hospitalisés au CHU de Rennes dans un état neurologique irréversible.
Les six hommes, âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d’un groupe de 90 volontaires.
Il s'agit d'un accident inédit en France d'après la ministre de la Santé. "Il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France", d'après l'Agence du médicament. Le ministère de la Santé "a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen".
L'essai thérapeutique a été conduit par la société Biotrial, un centre de recherche médicale basé à Rennes agréé par le Ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.
Selon le ministère de la santé, les six personnes appartenaient au même groupe d’essai clinique, composé de personnes non malades. Elles avaient reçu, depuis le 7 janvier, la dose la plus élevée de molécule testée depuis le début de l’essai, en juillet 2015. Deux autres personnes, ayant pour leur part reçu un placebo, avaient participé au test. L’antidote de ce médicament n’est aujourd’hui pas connu.
Bia 10-2474, c’est le nom de code de la molécule mise en cause dans cette accident. C'est un inhibiteur de l'enzyme de dégradation des endocannabinoïdes. Il est destiné à traiter plusieurs affections médicales : troubles de l’anxiété, troubles neurologiques moteurs dans la maladie de Parkinson et douleurs chroniques notamment dans la sclérose en plaques.
Ces six personnes sont les seules de l’essai à avoir pris une dose identique de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures. Les 84 autres personnes «sont saines et sauves», a indiqué le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.
Selon les médecins, des lésions nécrotiques et hémorragiques ont été observées chez ces patients, au niveau du cerveau. Elles ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier. Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier. Le laboratoire a arrêté l’essai le 11 janvier.
Trois enquêtes sont en cours au laboratoire Biotrial, à Rennes, une enquête de la police judiciaire, de l’IGAS et de l’Agence nationale de sécurité du médicament pour déterminer si l'accident est lié à une erreur de procédure dans l'essai ou bien à la molécule qui était testée
Selon le ministère de la santé, la police judiciaire avait procédé à une perquisition vendredi soir. L’ANSM avait aussi entamé dès vendredi sur place une "procédure d’inspection technique" du laboratoire.
