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ANSM : le "Decontractyl" retiré du marché

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  vient de retirer les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de méphénésine après une réévaluation du rapport bénéfice/risque qui a été jugé "défavorable".

Sont visés par cette décision de l'ANSM, le Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et le Decontractyl Baume, pommade du laboratoire Sanofi Aventis France.

Les médicaments à base de méphénésine ne sont plus disponibles sur le marché français à partir du 28 juin dernier.

A ce sujet le laboratoire Sanofi-Aventis informe les médecins généralistes, rhumatologues, médecins rééducateurs et pharmaciens du retrait effectué à la demande de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la méphénésine (Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl® Baume, pommade). Cette décision fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Les médicaments, Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé, et Decontractyl® Baume, pommade, qui contiennent le principe actif méphénésine (associé à du nicotinate de méthyle pour la forme pommade) sont soumis à prescription médicale facultative. Ils sont indiqués dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses, pour la forme comprimé ; et dans le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire de l’adulte, pour la forme pommade.

La réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque s’inscrit dans un contexte de signalement de plusieurs cas graves de pharmacovigilance ainsi que de cas de mésusage pouvant conduire à une dépendance pour la spécialité Décontractyl® 500 mg, comprimé enrobé ; et de cas de réactions au site d’administration et de risque de transfert passif de l’ingrédient actif lors d’un contact mère-enfant pour la forme topique Decontractyl® Baume.

Les résultats de la réévaluation bénéfice/risque concluent que les données d’efficacité apportent un niveau de preuves cliniques faible de ces médicaments et ne permettent plus de contrebalancer les risques.

Considérant les données disponibles d’efficacité et de sécurité présentées et notamment les cas graves d’hypersensibilité, de réactions locales et de malaise, ainsi que les signalements de mésusage (abus et dépendances), l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mises sur le marché de ces médicaments. En conséquence, le laboratoire Sanofi-Aventis France procède au retrait du marché de ses spécialités Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé, et de Décontractyl® Baume, pommade.

Il est à signaler que  la revue indépendante Prescrire avait inscrits en janvier dernier la "méphénésine" sur sa liste noire des médicaments "plus dangereux qu'utiles".