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Lettre d’information de Sanofi aux professionnels de santé :

Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes

 

Madame, Monsieur,

En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Sanofi souhaite vous informer sur les points suivants :

L'EMA réexamine actuellement le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) pour le traitement de la sclérose en plaques suite à des notifications de réactions cardiovasculaires graves, d'hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires.

Les mesures de restrictions d'utilisation suivantes ont été convenues jusqu'à la finalisation de cette évaluation par l'EMA.

Résumé

INFORMATION TRANSMISE SOUS L'AUTORITE DE L'ANSM

  • Le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.
  • Les signes vitaux des patients recevant un traitement par alemtuzumab, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion d'alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l'interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d'un ECG, doivent être envisagées.
  • Avant et pendant le traitement, la fonction hépatique doit être évaluée.
  • En cas de symptômes d'atteinte hépatique ou d'autres réactions immunitaires graves, le traitement doit uniquement être ré-administré après une évaluation rigoureuse.
  • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes survenant dans les quelques jours après la perfusion ou des symptômes d'atteinte hépatique.

Informations complémentaires

Le 11 Avril 2019, l'EMA a débuté un examen du rapport bénéfices-risques de Lemtrada dans le cadre de l'indication approuvée. Ceci fait suite à la survenue après mise sur le marché de nouveaux problèmes de sécurité graves, y compris des cas d'issue fatale, des événements indésirables cardiovasculaires en association temporelle étroite avec des perfusions de Lemtrada, et des réactions immunitaires. De sérieuses interrogations sont soulevées pour savoir si les mesures additionnelles de réduction du risque sont suffisamment adaptées pour la prise en charge de ces risques.

Pendant la durée de cette évaluation, le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.

Les patients actuellement traités par Lemtrada peuvent continuer le traitement en concertation avec leur neurologue.

Hépatite auto-immune et atteinte hépatique

Des cas d'atteintes hépatiques y compris des élévations du taux de transaminases sériques et des hépatites autoimmunes (y compris des cas d'issue fatale) ont été signalés chez des patients traités par alemtuzumab. La fonction hépatique doit être évaluée avant et pendant le traitement. Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique et des symptômes associés. En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement ne doit être ré-administré qu'après une évaluation rigoureuse.

Autres réactions graves chronologiquement associées à la perfusion d'alemtuzumab

Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas d'hémorragie pulmonaire alvéolaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (y compris des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques) et des dissections artérielles cervico-céphaliques (p. ex. vertèbre, carotide) ont été signalés. Les réactions peuvent survenir à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement. Dans la majorité des cas, le délai de sunlenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours. Les patients doivent être informés sur les signes et les symptômes, et doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes.

Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion de LEMTRADA. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l'interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d'un ECG, doivent être envisagées.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)

Au cours de l'utilisation post commercialisation, des cas de LHH ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA. La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême. Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement. Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.siqnalement-sante.qouv.fr.

Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.frou base-donneespublique.medicaments.qouv.fr.


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Un nouveau traitement contre le cancer a été mis au point par un chercheur marocain permettant d’éradiquer les cellules tumorales les plus agressives et mortelles. Ce marocain est monsieur Amin Hajitou, biologiste, chef d’équipe de thérapie génique et directeur des études doctorales en médecine, neuroscience et santé mentale au sein de l’université "Imperial College de Londres ".

Ce nouveau traitement ne se base ni la chimiothérapie,ni sur l’hormonothérapie ou la radiothérapie,  mais sur la "viro-thérapie" en impliquant les bactériophages (virus bactériens) qui sont des virus n'infectant que des bactéries.

 Ces bactériophages sont présents dans l'ensemble de la biosphère. En effet on en trouve partout, notamment en quantité importante dans les excréments, le sol et les eaux d'égout. Le support de l'information génétique (génome) des bactériophages peut être un ADN ou un ARN1.

Ce  nouveau traitement, en phase d’expérimentation clinique, permet de modifier génétiquement des virus bactériens dans le but d’attaquer les cellules cancéreuses

Les bactériophages sont des virus qui infectent spécifiquement les bactéries. Ils ont été décrits pour la première fois par un chercheur anglais, Frederick Twort, en 1915. Deux ans après et de manière indépendante, Felix d’Hérelle, un chercheur Franco-Canadien fit également la découverte des bactériophages. Il envisagea immédiatement leur utilisation pour éliminer des bactéries pathogènes et traiter des infections. Il est ainsi considéré comme le précurseur de la phagothérapie

Le nouveau traitement de monsieur Amin Hajitou basé sur les bactériophages seraient capables de s’attaquer à tout type de tumeurs, y compris les cancers de cerveau, considérés très “agressifs”, “incurables” et mortels pour la majorité des patients dès la première année de diagnostic. Il a été testé sur des souris et des chiens atteints de tumeurs cérébrales qui ont présenté des signes évidents d'amélioration et, dans certains cas, une rémission complète.


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Le mois dernier, un article du New York Times mettait en lumière l’émergence d’un champignon dangereux et résistant aux traitements : Candida auris. Un germe qui peut s’avérer mortel, surtout pour les personnes les plus fragiles, et qui se propagerait dans les hôpitaux de toute la planète ces dernières années.

Le Candida auris, est un nouveau champignon restituant aux traitements antifongiques découvert en 2009 dans l’oreille d’un Japonais. Et très vite, il se diffuse dans les hôpitaux d’au moins 16 pays dans le monde, en Asie du sud, en Inde, en Afrique du Sud, aux États-Unis et en Europe. En 2016, une contamination de 72 patients au Royal Brompton Hospital de Londres et conduit à une fermeture de plusieurs jours d’une unité de soins intensifs. En Espagne, 372 malades hospitalisés à Valence sont identifiés comme porteurs du germe, dont près d’un quart a été infecté.

Selon le président de la Société française d'hygiène hospitalière, ce champignon a la particularité de pouvoir coloniser par voie sanguine et de toucher les organes. Il peut provoquer une candidose. Cette dernière se manifeste à travers des symptômes considérés comme ordinaires chez les personnes en bonne santé mais qui peuvent se révéler fatals chez les personnes dites immunodéprimées comme les personnes greffées ou avec une maladie hématologique. Les complications infectieuses de ce champignon sont responsables de 30 à 60 % de décès. En plus, les symptômes causés par cette infection (fatigue, fièvre, courbature) le rendent difficile à détecter sans analyse poussée. Il faut donc le prendre très au sérieux


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L’Association nationale des cliniques privées (ANCP) Elle va poursuivre le secrétaire général du ministère de l’Économie et des finances, suite à des propos tenus lors des 3es assises de la fiscalité tenues les 3 et 4 mai à Skhirat.

Le secrétaire général du ministre de l’Économie et des Finances, Zouhair Chorfi, avait  reproché ouvertement, pendant ces assises, aux professionnels du secteur privé de la Santé au Maroc de s’adonner à des pratiques immorales. Selon lui les cliniques privées encaissement au noir et en cash et ne déclare que 10% de leurs revenus.

Voici quelques propos du SG du ministre de l’Économie et des Finances qui ont soulevé ce  tollé : "Nous ne sommes pas dans des minorations des valeurs de 10% ou de 20%. Personnes n’aime payer l’impôt. Que les gens minorent leur déclaration de revenus de 20%, ce n’est pas grave, mais qu’ils les minorent de 90%, là, j’ai un problème. Quand on arrive dans une clinique privée et que cette dernière nous annonce qu’elle ne prend pas les chèques, qu’est-ce que ça veut dire ? Il faut que ça cesse ! La corruption, ça suffit ! Le noir, ça suffit ! A quoi sert un ordre ? A quoi sert une association si elle ne peut pas rappeler à l’ordre ses adhérents en cas de manquement ? Chacun doit faire l’effort nécessaire de balayer devant sa porte ".

L’ANCP  rejette catégoriquement ces accusations infondées. Selon  le président de l’ANCP, "Cette déclarations venant d’un représentant officiel est irresponsables et graves, Mr Zouhair Chorfi a accusé le secteur de faire 90 % de détournements fiscaux, chose qui n’est pas vraie. La direction de la fiscalité a vérifié nos comptes, et le seul redressement qui a été effectué n’a pas dépassé 1,5 %".


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L’Association nationale des cliniques privées (ANCP) Elle va poursuivre le secrétaire général du ministère de l’Économie et des finances, suite à des propos tenus lors des 3es assises de la fiscalité tenues les 3 et 4 mai à Skhirat.

Le secrétaire général du ministre de l’Économie et des Finances, Zouhair Chorfi, avait  reproché ouvertement, pendant ces assises, aux professionnels du secteur privé de la Santé au Maroc de s’adonner à des pratiques immorales. Selon lui les cliniques privées encaissement au noir et en cash et ne déclare que 10% de leurs revenus.

Voici quelques propos du SG du ministre de l’Économie et des Finances qui ont soulevé ce  tollé : "Nous ne sommes pas dans des minorations des valeurs de 10% ou de 20%. Personnes n’aime payer l’impôt. Que les gens minorent leur déclaration de revenus de 20%, ce n’est pas grave, mais qu’ils les minorent de 90%, là, j’ai un problème. Quand on arrive dans une clinique privée et que cette dernière nous annonce qu’elle ne prend pas les chèques, qu’est-ce que ça veut dire ? Il faut que ça cesse ! La corruption, ça suffit ! Le noir, ça suffit ! A quoi sert un ordre ? A quoi sert une association si elle ne peut pas rappeler à l’ordre ses adhérents en cas de manquement ? Chacun doit faire l’effort nécessaire de balayer devant sa porte ".

L’ANCP  rejette catégoriquement ces accusations infondées. Selon  le président de l’ANCP, "Cette déclarations venant d’un représentant officiel est irresponsables et graves, Mr Zouhair Chorfi a accusé le secteur de faire 90 % de détournements fiscaux, chose qui n’est pas vraie. La direction de la fiscalité a vérifié nos comptes, et le seul redressement qui a été effectué n’a pas dépassé 1,5 %".


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  • 10 mai 2019

  • Par : Pharmapresse

  • Tags : Maroc, sante

L’Ecole nationale de santé publique (ENSP) et l’Institut de santé globale de Barcelone ont signé, la semaine dernière, une convention cadre pour le lancement du 1er master "Santé globale, Rabat-Barcelone".

Ce nouveau master conjoint permettra aux lauréats de cette formation de bénéficier d'une double diplomation de l’Ecole nationale de santé publique et de l’Institut de santé globale de Barcelone. Ce diplôme prépare les participants à une carrière à l'international, en les dotant des compétences et connaissances nécessaires et indispensables pour faire face aux problèmes de santé et de développement des populations.

Selon le directeur de l’ENSP, cette convention s'inscrit dans le cadre des orientations générales du ministère de la santé et a pour objectif d'accompagner le chantier de restructuration du système de la santé en se focalisant sur la mise à niveau des ressources humaines et de consolider le partenariat à l'échelle internationale avec l'ensemble des acteurs concernés, privés et publics.


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Les grossistes-répartiteurs de médicaments en France ont été sanctionnés l’an dernier par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Suite à des inspections conduites par les agences régionales de santé (ARS), l'ANSM a prononcé l'an dernier cinq injonctions et cinq sanctions financières d'un montant total de 480 500 euros à l'encontre de grossistes-répartiteurs, qualifiés de "short liners".

Les "short liners" sont  une catégorie spécifique de grossistes-répartiteurs qui se concentrent sur une gamme limitée de médicaments, généralement les plus rentables, et privilégie l'export dans d'autres pays de l'Union européenne. Ces pratiques sont autorisées mais seulement dans une certaine mesure, car tous les grossistes-répartiteurs doivent respecter des obligations de service public, notamment celles de disposer d’une collection suffisante de médicaments et d’être en mesure de livrer les pharmacies françaises dans les 24 heures.

Selon l’ANSM, les grossistes-répartiteurs réalisent les opérations d’achat, de vente, de stockage et de distribution de médicaments et disposent d’autorisations délivrées par l’ANSM pour ces activités. Le code de la santé publique leur impose des obligations de service public. C’est sur ce point que certains grossistes-répartiteurs font défaut et sont désignés comme étant des"short liners".

Attirés par la rentabilité du marché, notamment par le biais des exportations parallèles, les "short-liners" développent leur activité sans respecter tout ou partie de leurs obligations, en particulier de disposer d’une collection suffisante de médicaments, ce qui nécessite des capacités de stockage adéquates, et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures. Ces obligations entraînent un coût non négligeable dans le fonctionnement des grossistes-répartiteurs mais sont indispensables à l’approvisionnement approprié et continu des patients en France.

Selon l’ANSM, ne pas respecter ces obligations "peut favoriser" l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution, compliquer la traçabilité et provoquer des ruptures de stocks pour certains produits que les "short liners" préfèrent acheter à moindre coût en France pour les revendre plus cher dans d'autres pays européens.


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Depuis le 9 février, la " FMD " (Falsified Medicines), directive européenne sur les médicaments contrefaits impose aux laboratoires pharmaceutiques un numéro unique sur chaque boîte de médicaments en plus d’un dispositif pour garantir son inviolabilité : collage, pastilles ou emballage déchirable qui la rendrait impropre à la consommation.

L’application de cette mesure vise à éviter toute introduction de médicaments contrefaits sur le marché européen.

Cette directive impose aux industriels de sérialiser chaque boite unitaire. Jusqu'à présent, la numérotation intervenait au niveau du lot de production. Cette évolution suppose des moyens renforcés sur les lignes en émission, impression et gestion de codes, codes qu'il faut faire remonter vers une base de données française, France MVO, qui les bascule au niveau européen. Cette gestion va demander des investissements importants aux industriels,

Selon l'OMS, un médicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon, ce chiffre peut atteindre 7 sur 10 dans certains pays, notamment en Afrique.

 Le trafic mondial de médicaments est aujourd’hui 20 fois plus rentable que la vente d’héroïne : pour 100 euros investis, cette dernière en rapporte 2 000 euros ; les médicaments contrefaits jusqu’à 50 000 euros.

Selon une étude de l'Institut de recherche contre les médicaments contrefaits (IRCAM), 75% des contrefaçons émaneraient de Chine et d'Inde, la moitié d'entre elles transitant par Dubaï pour empêcher toute traçabilité, 30% des médicaments sont falsifiés dans certains pays africains, asiatiques ou d'Amérique latine. Au Nigeria et en Guinée, ce rapport grimpe même à 60%.


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Une grande manifestation a été organisée la semaine dernière par "Skulls of Sahara Mc" (club de passionnés de la Moto) afin de venir en aide aux enfants de la lune. Plusieurs activités et ateliers éducatifs ont composé le menu de cette manifestation. Un concert caritatif de levée de fonds organisé par des groupes  d’artistes comme "l’Moutanabbi", "Dizzy Dros", le groupe "Betweenatna"  ou encore "Hoba Hoba Spirit". Des ateliers de dessin, de peinture et de théâtre ont également été organisés en faveur des enfants de la Lune. Des médecins présents à ces journées ont animé une conférence-débat destinée à informer les parents des enfants atteints de XP (xeroderma pigmentosum).

Décrit en 1870 par Moritz Kaposi, le xeroderma pigmentosum est une maladie héréditaire d'origine génétique rare. Elle se caractérise par une sensibilité excessive de la peau aux rayons ultraviolets. S’ils ne sont pas totalement protégés de la lumière du soleil, les malades subissent un vieillissement accéléré de la peau et développent inévitablement des lésions des yeux et de la peau pouvant conduire à de multiples cancers.

La prévalence du xeroderma pigmentosum varie de 1 à 4 cas pour 1 000 000 en Europe et aux Etats-Unis à 1 cas pour 100 000 au Japon, dans les pays du Maghreb ou au Moyen-Orient.

Au Maroc, en l’absence de statistiques officielles, on estime que les enfants de la lune sont au nombre de 1 000 environ, sinon plus.

Il n’existe actuellement aucun traitement permettant de guérir cette maladie. Le seul moyen de prévenir l’apparition des lésions cutanées et des cancers est d’éviter au maximum et en permanence l’exposition à la lumière du jour (c’est-à-dire éviter les sorties entre 8h et 18h). Un enfant non protégé ne survivra pas au-delà de l’âge de dix ans. En cas de protection, il pourrait vivre jusqu’à 20 ans ou même un peu plus selon les spécialistes.

Au Maroc, les malades ne bénéficient d’aucune aide ou subvention. Il n’y a certes pas de traitement spécifique, mais une hygiène déterminée de vie qui nécessite, selon l’Association de solidarité avec les enfants de la Lune, pour se protéger des rayons ultraviolets, il faut  entre 1 500 et 2 000 dirhams par mois pour l’achat des crèmes solaires et d’écran total.

Au-delà des crèmes de protection, et pour une protection maximale des patients, il faut des combinaisons de protection adaptées, des casquettes avec filtre UV pour les yeux, des filtres UV pour les fenêtres de leurs chambres et celles des voitures donc la prise en charge médicale de la maladie est très coûteuse et très lourd à supporter par les malades.

Pour toute aide aux enfants de la lune, Veillez contacter l’Association de solidarité avec les enfants de la lune, Mail: asel.maroc@gmail.com , Facebook: https://www.facebook.com/EnfantsDeLaLuneMarocains, Tél. +212 5226-03515  


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L’agence américaine du médicament (FDA)  vient de donner son feu vert à la vente de "L’eskétamine", sous forme de spray nasal, pour les personnes adultes dont la dépression est insensible aux molécules classiques actuellement disponibles. Pour l’heure, ce médicament n’est pas autorisé en France.

Ce  nouveau médicament des laboratoires pharmaceutiques Janssen, sera commercialisé aux États-Unis sous le nom de "Spravato" et ne pourra être pris que sous surveillance médicale en raison de possibles effets secondaires.

Selon le docteur Pierre de Maricourt, chef de service de l'hôpital Sainte-Anne à Paris, qui a participé à deux des essais cliniques de phase 3, ce médicament représente "une évolution majeure dans le traitement de la dépression".

Selon Husseini K. Manji, responsable des thérapies dans le domaine des neurosciences chez Janssen, ce programme de recherche très complet sur l'eskétamine sous forme de spray nasal démontre un profil risques-bénéfices positif pour des adultes souffrant d'une dépression résistant aux traitements.

Le "Spravato" s’utilise conjointement avec un antidépresseur oral, selon la FDA. Il est à inhaler une à deux fois par semaine.

Il est à noter que la dernière avancée notable en matière de traitement de la dépression était la commercialisation du Prozac, il y a une trentaine d'années. L'eskétamine agit au bout de quelques jours seulement, plus vite que la plupart des autres anti-dépresseurs, qui peuvent mettre plusieurs semaines avant de faire effet. Ce médicament pourrait d’ailleurs bientôt débarquer en Europe : Janssen a en effet déposé une demande de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en octobre 2018.


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