Génériques

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Taxonomy term

Depuis, le 1er janvier en France les patients qui insistent pour avoir le médicament original au lieu du générique seront moins bien remboursés. Les patients seront remboursés sur la base du prix du générique le plus cher. Si le médicament princeps est disponible dans la pharmacie, le patient peut refuser le générique. Mais si le patient persiste à choisir le médicament princeps et non le médicament générique, il sera remboursé sur la base du prix du générique le plus cher. La différence de prix sera à sa charge.

C'est la conséquence d'une des mesures de la loi de financement de la sécurité sociale 2020 visant à renforcer l'usage des médicaments génériques. Le but de cette mesure est donc d’inciter les patients à choisir les médicaments génériques.

Il est à noter que depuis 1999, les pharmacies en France ont le droit de donner un médicament générique à la place de celui prescrit sur l’ordonnance “à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite ‘non substituable’ sur l’ordonnance.” Mais depuis le 1er janvier, les médecins ne peuvent ajouter cette mention à leur ordonnance sans justifier d'une raison médicale conforme aux critères décrits dans l’arrêté du 12 novembre 2019.

Seules 3 situations médicales le permettent :

  1. Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l'exclusion des phases d'adaptation du traitement ;
  2. Prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  3. Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les AMM de 11 génériques à base d’hydroxyzine et de périndopril/indapamide dont les études cliniques ont été conduites en Inde en raison de réserves sur leur bioéquivalence.

Il s’agit de  8 spécialités d'hydroxyzine 25 mg comprimé pelliculé sécable commercialisées par les laboratoires ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE (ZENTIVA) et TEVA SANTE et 3 spécialités de périndopril/indapamide comprimé de la marque ZYDUS FRANCE.

Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises.

le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que ces défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016 et ainsi recommandé la suspension des AMM des spécialités dont le dossier était fondé sur ces études sans autres éléments justifiant la démonstration de la bioéquivalence.

Par ailleurs, l’ANSM précise qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Source : ANSM