Sept nouveaux médicaments sur le marché pharmaceutique.
Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu sept (7) avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et neuf (9) avis positif pour une extension d’indication.
Les nouvelles AMM sont :
- Olumiant (baricitinib) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
- Alecensa (alectinib) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positif avancé chez les patients déjà traités avec le crizotinib(Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle).
- Truxima (rituximab) , médicament biosimilaire : traitement du lymphome non-hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
- Ledaga (chormethine) : traitement de la forme mycosis fongoïde du lymphome cutané à cellules T.
- Vihuma (simoctocog alfa) : traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
- Prégabalin Zentiva K.S (prégabalin) : traitement de l’épilepsie, de la douleur neuropathique et des troubles anxieux généralisés.
- Lifmior (etanercept) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques de l’enfant
Les extensions d’indications concernent les produits suivants:
- Ameluz (acide 5-aminolevulinique) : traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque la chirurgie n’est pas possible.
- Cinryze (inhibiteur de C1 estérase) à partir de 2 ans : traitement de la crise d’angio-œdème et à partir de 6 ans en prévention de la crise d’angio-oedème sévère et récurrente.
- Ilaris (canakinumab) à partir de 2 ans dans plusieurs syndromes de fièvres périodiques avec modification des indications.
- Jardiance (empagliflozin) modification de l’indication dans le traitement du diabète type 2 insuffisamment contrôlé chez l’adulte, en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou en association avec les autres traitements du diabète.
- Jentadueto (linagliptine + metformine) : traitement du diabète type 2 en association avec d’autres antidiabétiques.
- Keytruda (pembrolizumab) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie en cas de surexpression PD-L1 et de score TPS supérieur ou égal à 1 %.
- Tivicay (dolutegravir) : traitement de l’infection à VIH à partir de 6 ans.
- Trajenta (linagliptine) : traitement du diabète type 2 en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou contre-indiquée ou en association avec d’autres antidiabétiques dont l’insuline en cas de contrôle glycémique insuffisant.
- Votubia (everolimus) à partir de 2 ans, en association dans les crises partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à la sclérose tubéreuse complexe.
Sources : ANSM
