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Sclérose en plaques : restrictions d'utilisation de "l’alemtuzumab"

A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès  et en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale du médicament et des produits de santé(ANSM), le laboratoire informe les professionnels de santé  sur les nouvelles restrictions d'utilisation de LEMTRADA (alemtuzumab).

Lemtrada est associé à un risque de réactions indésirables graves, parfois d'issue fatale. De nouvelles restrictions concernant son utilisation ont été ajoutées telles que décrites ci-dessous

Maintenant, Lemtrada est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les patients adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :

1-Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement de fond ou

2- présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d'évolution rapide, définie par deux poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente, et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Contre-indications supplémentaires :

  • Infections sévères actives jusqu'à résolution complète
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde  
  • Coagulopathie, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Maladies auto-immunes associées autres que la SEP

3- Lemtrada ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant d'un accès direct aux soins intensifs, étant donné que des réactions graves telles qu'une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde, une hémorragie cérébrale ou une hémorragie pulmonaire peuvent survenir pendant ou peu de temps après la perfusion. Les patients doivent être étroitement surveillés et être informés qu'ils doivent consulter leur médecin s'ils présentent des signes ou symptômes de réactions graves survenant peu de temps après la perfusion.

4- Les patients doivent être surveillés pour détecter d'autres maladies auto-immunes pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion et être informés que ces manifestations auto-immunes peuvent également survenir plus de 48 mois après la dernière perfusion.

Cette information est destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers.

Source : ANSM