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Pour risque hépatotoxique, retrait définitif de l’AMM du médicament "Esmya"

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, le 8 septembre, le retrait définitif de l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Esmya (ulipristal 5 mg), après que le comité européen de pharmacovigilance eut confirmé son risque hépatotoxique grave.

Selon l’ANSM, des mesures de réduction des risques hépatotoxique avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée.

l’ANSM, rappelle les professionnels qu’il n’est plus possible de prescrire Esmya depuis mars 2020. L’AMM devrait être retirée de manière définitive prochainement.

Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n’ont pas encore atteint la ménopause.