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Ondansétron : attention, risque de malformations congénitales

En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d’ondansétron (Zophren® et génériques) font part aux professionnels de santé de nouvelles informations importantes de sécurité relatives à leur utilisation au cours de la grossesse :

  • L’ondansétron est indiqué en prévention des nausées et vomissements induits par certaines chimiothérapies, radiothérapies et post-opératoires.
  • Sur la base de données issues d’études épidémiologiques publiées relatives à l’utilisation d’ondansétron chez la femme enceinte, l’ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires.
  • Par mesure de précaution, dans le cadre de ses indications autorisées, l’ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
  • Vous devez vous assurer que les patientes enceintes ou en âge de procréer traitées par ondansétron sont informées et ont bien compris :

               1-  les risques potentiels pour le fœtus, associés au traitement par ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse

             -2- la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d’un traitement par ondansétron.

Informations complémentaires

  • L’ondansétron, un antagoniste du récepteur 5-HT3, est autorisé en France principalement dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ; et, selon les formes pharmaceutiques, dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie et les nausées et vomissements post-opératoires.
  • Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de femmes enceintes, l’utilisation de l’ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)).
  • Des études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
  • Veuillez tenir compte des données ci-dessus avant de prescrire l’ondansétron chez vos patientes enceintes ou en âge de procréer.

Cette information est destinée aux oncologues, hématologues, anesthésistes réanimateurs, gynécologuesobstétriciens, gynécologues médicaux, sages-femmes, médecins généralistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.