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MYDRIATICUM® 0,5 collyre: attention nouvelles restrictions

Suite à la mise en évidence de détournements, et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA informent les professionnels de santé  de la modification des conditions de prescription et d délivrance de la spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes.

A compter du 1er janvier 2019, la prescription du MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL sera réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.

  • La spécialité MYDRIATICUM® 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL ne devra plus être dispensée aux patients ;
  • Les boîtes de MYDRIATICUM® 0,5%, collyre en flacon de 10 mL mises sur le marché à compter du 1er janvier 2019 mentionneront cette restriction ;

Au 1er janvier 2019, les boites déjà en stock dans les pharmacies et présentant l’ancien étiquetage ne pourront plus être dispensées aux patients mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie ;

En revanche, les conditions de prescription et délivrance de MYDRIATICUM® 2 mg/0,4 mL, collyre en récipient unidose sont inchangées (prescription médicale obligatoire (liste I) et délivrance possible aux patients).

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

La spécialité MYDRIATICUM® 0,5%, collyre, flacon de 10 mL est indiquée pour la mydriase à visée diagnostique et la mydriase thérapeutique.

Une enquête d’addictovigilance, ouverte par l’ANSM, a confirmé le potentiel d’abus des collyres à base de tropicamide et plus particulièrement l’usage détourné de MYDRIATICUM® en flacon de 10 mL à des fins récréatives.

Il est rappelé que l’administration répétée de tropicamide et la consommation de doses rapidement progressives favorisent l’apparition de manifestations cliniques atropiniques graves (rétention urinaire, iléus paralytique, etc.), avec atteintes neurologiques (troubles du comportement, pseudodémences, comas).

Cette information est destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitalier.

Source : ANSM