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Méthotrexate : Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des médicaments à base de méthotrexate informent les professionnels de santé des éléments suivants :

Des erreurs d’administration ayant de graves conséquences, incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées lorsque le méthotrexate, destiné à être utilisé une fois par semaine dans le traitement de maladies inflammatoires, a été administré quotidiennement.

1- Seuls les médecins expérimentés dans l’utilisation de médicaments à base de méthotrexate doivent les prescrire.

2-Les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la délivrance ou l’administration du méthotrexate pour traiter des maladies inflammatoires doivent :

  • Fournir au patient et/ou à la personne aidante des instructions claires et complètes sur la prise hebdomadaire à administrer ;
  • Vérifier soigneusement lors de chaque nouvelle prescription et dispensation que le patient et/ou la personne aidante ait bien compris que le médicament doit être pris une fois par semaine uniquement ;
  • Décider en concertation avec le patient et/ou la personne aidante du jour de la semaine où le patient doit prendre son traitement par méthotrexate ;
  • Informer le patient et/ou la personne aidante des signes de surdosage et lui demander de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage.

Informations complémentaires

Le méthotrexate est autorisé dans l’Union Européenne (UE) dans deux groupes distincts d’indications, pour lesquels les schémas posologiques sont différents :

  1. Pour le traitement de certains cancers dont la fréquence d’administration dépend du schéma posologique et peut nécessiter l’administration quotidienne de méthotrexate.
  2. Pour le traitement de certaines maladies inflammatoires, incluant la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn, qui nécessitent une prise hebdomadaire.

Malgré les mesures déjà en place pour prévenir les erreurs de prise, des cas graves, parfois fatals, continuent d’être signalés, dans lesquels des patients traités pour des maladies inflammatoires ont pris du méthotrexate quotidiennement au lieu d’une fois par semaine. Une revue des données de sécurité effectuée à l’échelle de l’Union européenne a mis en évidence que ces erreurs pouvaient survenir à toutes les étapes de la prise en charge (prescription, délivrance, administration).

Par conséquent, des mesures additionnelles visant à prévenir les erreurs de prise vont être mises en place en Europe, incluant des avertissements bien visibles à l’extérieur et à l’intérieur du conditionnement des médicaments, ainsi que des mises à jour du Résumé des Caractéristiques du

Produit et de la notice patient. Pour les formes orales, s’ajoute la mise à disposition de matériels éducationnels pour les professionnels de santé et d’une carte-patient fournie avec chaque boîte délivrée. De plus, les comprimés seront à terme tous disponibles uniquement sous plaquettes blistérisées.

Cette information est destinée aux médecins généralistes, aux oncologues, rhumatologues, dermatologues, gastroentérologues, médecins internistes, hématologues, pharmaciens d’officines, pharmaciens hospitaliers.