L'industrie pharmaceutique marocaine : L'AMM , le très attendu projet de loi.
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01 mar 2015
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Par : pharmapresse
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Le très attendu projet de loi relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain , en réforme depuis 2006 ,vient d’être mis en ligne par le SGG .Les professionnels disposent d’un délai de 15 jours à compter du mercredi 18 mars pour formuler leurs observations.
Le milieu des professionnels de l'industrie du médicament se réjouit d'une telle nouvelle. Maintenant et après l'adoption récemment de la loi relative à la bioéquivalence des médicaments génériques , l'arsenal juridique est presque complet pour les industriels, mais il reste néanmoins un obstacle de taille à franchir c'est le traitement des médicaments de confort les OTC (Over of the Counter). Ce sont des produits pharmaceutiques vendus sans prescription médicale mais dont le prix est réglementé à l’instar des autres produits dits de nécessité. Les industriels souhaiteraient une déréglementation de ces références. Il est à noter que l'élément-clef dans cette loi relative à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain pour l'industrie pharmaceutique est de réduire le temps d'obtention des autorisation qui dépassait parfois les deux ans d'attente ce qui engendrait d'énormes coûts qui impactent le développement de ces entreprises. Dans ce nouveau projet ce délai est limité à 180 jours pour avoir la réponse à une demande d’AMM.
Une question néanmoins reste, pour les industriels, en suspens , c'est la désignation des membres de la commission nationale d'AMM qui sera fixée ultérieurement par arrêté du ministre de la santé. Selon ce projet, la commission comprend des représentants du ministère de la santé et des experts (Article 37) , la procédure de la désignation des membres de cette commission n'est pas très claire pour eux.
En effet, dans son dernier rapport, la cour des comptes avait dressé un tableau noir de la situation de cette commission. Le rapport avait constaté l'absence de listes officielles et d'une procédure claire pour la désignation des membres de la commission d'AMM. Celle-ci est censée se composer de représentants de la direction du médicament et de la pharmacie, et d'experts désignés par le ministère parmi les professeurs de l'enseignement supérieur des facultés de médecine et de la pharmacie et des facultés de médecine dentaire, dont la liste est annuellement renouvelée. Or, il a été constaté que les experts qui sont présents dans les commissions ne sont pas désignés par le ministère de la Santé. De plus, les listes disponibles ne sont pas renouvelées annuellement.
Beaucoup craignent que ce ne soit que partie remise s'il n'ya pas de transparence dans la gestion de l'autorisation par cette commission.
