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Elmiron : Attention, risque de maculopathie pigmentaire

Suite à des publications décrivant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le laboratoire bene Azneimittel GmbH, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et I ‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) communiquent aux professionnels de santé  les informations suivantes :

De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés avec le polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.

  • Durant le traitement, les patients doivent régulièrement effectuer un examen ophtalmologique pour une détection précoce d'une maculopathie pigmentaire, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
  • Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas de changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.

Informations complémentaires :

  1. Elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.
  2. Des cas de maculopathie pigmentaire ont été décrits dans la littérature après I'utilisation de polysulfate de pentosan sodique chez des patients présentant un diagnostic de cystite interstitielle, également appelée syndrome de la vessie douloureusel'2. Dans la plupart des cas, ces maculopathies sont survenues après une utilisation à long terme et avec une posologie supérieure à la posologie recommandée de 100 mg par voie orale trois fois par jour.
  3. La maculopathie pigmentaire décrite diffère des autres formes : I'examen du fond d'æil montre une unique et légère hyperpigmentation paracentrale au niveau de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) associées à des zones d'atrophie de I'EPR, L'imagerie multimodale de la rétine montre des anomalies de I'EPR et de la rétine sous-jacente, généralement contenues dans plusieurs zones bien délimitées1. Cette forme de maculopathie n'a été observée qu'avec l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique,
  4. La physiopathologie de la maculopathie pigmentaire avec le polysulfate de pentosan sodique n'est pas encore connue et on ignore si I'arrêt du traitement permet de stopper ou modifier l'évolution de cette atteinte rétinienne. Néanmoins, par mesure de précaution, I'anêt du traitement doit être envisagé chez les patients affectés.
  5. Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme, afin de permettre une détection précoce de la maculopathie pigmentaire, potentiellement à un stade réversible

Cette information est destinée aux urologues, ophtalmologues et pharmaciens hospitaliers