Bendamustine (Levact et son générique): mise en garde de l'ANSM
-
01 avr 2017
-
Par : Benaamore Marie Laurre
Dans un point d’information du 14 avril 2017, l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé qu’une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées.
Selon l’ANSM,une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées.
Les cas de toxicité d’évolution fatale étaient essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires. Il est important de rappeler aux prescripteurs les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine, issues des données recueillies après sa commercialisation.
Le traitement par bendamustine peut être à l’origine d’une lymphopénie prolongée (< 600 cellules/μL) et d’un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs (lymphocytes T auxiliaires) (< 200 cellules/μL) qui peuvent persister pendant au moins 7 à 9 mois après la fin du traitement, notamment lorsque la bendamustine est associée au rituximab. Les patients présentant une lymphopénie et un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs après un traitement par bendamustine sont plus sensibles aux infections opportunistes.
Cette information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens hospitaliers.
Il est à noter que La bendamustine est indiquée dans :
1-Le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez lesquels une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
2-Le traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez des patients chez lesquels il a progressé pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association.
3- Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de DurieSalmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitements comportant du thalidomide ou du bortezomib.
